Fabricação de Protetor Solar em Spray: da Fórmula à Aplicação

Como funciona a fabricação de protetor solar em spray?

Antes da produção de protetor solar em spray, desenvolvem-se uma fórmula a granel e um dispensador compatível com ela. O piloto conecta o armazenamento a granel, a mistura e o envase aos testes da embalagem e das alegações. A liberação depende de o protetor solar acabado atender aos requisitos especificados, inclusive aos padrões químicos e microbiológicos, e não apenas de uma demonstração de pulverização.

1. Defina o produto: mercado-alvo, uso pretendido, alegações de proteção e arquitetura de dispensação.
2. Desenvolva a fórmula a granel: selecione os agentes de proteção solar e um solvente ou sistema de emulsão adequado.
3. Combine fórmula e embalagem: identifique todo o percurso de contato com o produto, a válvula e o atuador.
4. Faça um piloto representativo: mantenha a ligação entre as amostras a granel e as unidades envasadas.
5. Avalie a configuração final: proteção, estabilidade, funcionamento do spray e segurança.
6. Autorize a liberação: analise em conjunto os resultados, os desvios e a identidade dos componentes.

Um fabricante do produto a granel, uma empresa de envase, um laboratório de testes e um responsável pela liberação do produto podem desempenhar diferentes funções nesse processo. É essencial definir as funções de cada parte e identificar nominalmente os responsáveis. Se o fabricante do produto a granel e o fornecedor da embalagem aprovaram amostras e/ou peças separadamente, a marca ainda precisa designar alguém para avaliar as duas partes e investigar e avaliar uma amostra individual caso o produto a granel, a embalagem e o produto envasado em conjunto não cumpram a finalidade pretendida. As orientações da TGA da Austrália sobre fabricação terceirizada demonstram a importância de definir as responsabilidades de cada parte.

Desenvolva a fórmula do protetor solar pensando na aplicação em spray

Um protetor solar em spray precisa ter um perfil de escoamento adequado ao dispensador e, ao mesmo tempo, formar uma película uniforme sobre a pele. Quem formula precisa equilibrar a dissolução ou dispersão de um filtro UV e manter a estabilidade da emulsão e a sensorialidade durante a aplicação. Os dispensadores devem ser usados nos primeiros protótipos para avaliar o perfil de escoamento da fórmula em spray proposta.

A seleção de filtros UV começa pelos ingredientes aprovados para uso no mercado pretendido e pelas condições aplicáveis. Os filtros UV químicos podem exigir um sistema de solventes compatível; filtros inorgânicos, como óxido de zinco e dióxido de titânio, precisam de dispersão adequada. A cristalização de um filtro que estava dissolvido é um problema diferente da aglomeração de partículas minerais em uma suspensão mal dispersa.

No caso dos protetores solares orgânicos, “orgânico” se refere à química do filtro, não à certificação das matérias-primas. Identifique cada ingrediente e sua função. Quando um projeto combina ativos com um novo solvente, a equipe de desenvolvimento precisa avaliar o sistema completo em relação às alegações pretendidas e à estabilidade da fórmula, pois aprovar cada matéria-prima separadamente não esclarece como a mistura final se comportará no dispensador usado de fato.

Em uma emulsão, identifique a fase contínua antes de escolher o emulsificante, o espessante e o sistema formador de película. Uma base óleo em água é muito diferente de uma base água em óleo. Alterações na fase oleosa ou aquosa podem afetar o escoamento, a conservação e a estabilidade. A quantidade de filtro UV, por si só, não determina o desempenho do FPS do produto acabado. Fórmulas com FPS alto ainda precisam de uma base adequada, e estabilidade e FPS são questões distintas no desenvolvimento.

Como ajustar a viscosidade para a aplicação em spray?

Ajuste a viscosidade equilibrando o emoliente, o polímero e o solvente em testes deliberados de formulação, e avalie o efeito no cabeçote de spray pretendido. Compare a reologia em uma temperatura e com um método de medição definidos, avalie o volume dispensado, o padrão de pulverização e o comportamento durante o armazenamento. Formuladores de cosméticos, avaliem cada alteração na fórmula completa. Um único valor de viscosidade não descreve todas as combinações de bomba e bico.

Por exemplo, imagine um projeto para transformar uma loção mineral em um protetor solar em spray. Reduzir a estrutura pode ajudar a amostra a sair pelo bico, mas as partículas podem se depositar durante o armazenamento. Aumentar a estrutura pode manter as partículas em suspensão, mas gerar um jato mais estreito. Mantenha o equipamento fixo. Se o próximo protótipo usar um espessante diferente e um bico diferente ao mesmo tempo, uma névoa melhor deixa a equipe sem saber qual alteração ajudou ou se o produto a granel mais fluido manterá uma distribuição uniforme após o armazenamento.

“A microscopia óptica é uma técnica que ajuda a avaliar se a dispersão é satisfatória ou não.”

O que os consumidores esperam do protetor solar?

Os consumidores valorizam uma sensação não oleosa após a aplicação, pouco resíduo esbranquiçado e facilidade de aplicação. Transforme as demandas dos consumidores em atributos do produto que possam ser avaliados em testes: manuseio, espalhabilidade e resíduos visíveis. Alegações para pele sensível exigem uma avaliação própria. Um silicone ou outro emoliente escolhido para melhorar a sensação na pele ainda precisa passar por testes de compatibilidade.

Para uma marca que está ampliando sua linha de cuidados para incluir proteção solar, o briefing deve contemplar usuários com diferentes necessidades de pele antes que uma textura preferida se torne um requisito fixo. Nosso processo de desenvolvimento de fórmulas cosméticas personalizadas começa com esse briefing do produto.

Combine o produto a granel com bomba, bolsa com válvula ou aerossol

Bombas mecânicas, sistemas de bolsa com válvula e aerossóis de contato direto criam diferentes condições de contato com o produto e de dispensação. Escolha a arquitetura antes de presumir que um protótipo está pronto para produção. O mesmo produto a granel pode se comportar de maneira diferente quando o percurso do fluxo e as pressões mudam.

A Aptar descreve os aerossóis com bolsa e válvula como aerossóis de barreira que usam ar comprimido ou nitrogênio. A separação entre o gás e a fórmula é uma característica da arquitetura. Os ingredientes da fórmula, o spray e o produto completo ainda precisam passar por uma avaliação de segurança adequada. A FDA alerta especificamente que alguns sprays de protetor solar contêm ingredientes inflamáveis, como álcool.

Não escolha os controles de manuseio na fábrica com base apenas nas palavras “bomba” ou “BOV”. A empresa responsável pelo envase precisa avaliar os materiais efetivamente utilizados e como a operação de envase será realizada. Uma proposta comercial para um tipo de spray pode deixar para a equipe de desenvolvimento a definição dos materiais em contato com o produto e das responsabilidades por envase e testes, que precisam ser resolvidas antes da comparação com uma alternativa aparentemente mais barata de outro fornecedor. Use a solução de fabricação de protetor solar em spray da NEXO para configurar e fabricar o produto; use este guia para determinar o que o piloto precisa esclarecer.

Controle a mistura, o armazenamento e o envase como uma única transferência

Relacione as condições do produto a granel às unidades envasadas registrando o histórico de mistura, o armazenamento, a transferência e a posição no envase. O controle adequado do armazenamento pode fazer parte do processo. Continuidade significa manter uma cadeia de evidências. A amostragem pode revelar se um problema está no produto a granel, surge durante a transferência ou ocorre na embalagem.

As orientações da TGA da Austrália sobre fabricação de protetor solar relacionam o uso de testes químicos do produto a granel à comprovação de homogeneidade durante o armazenamento e o envase. A amostragem precisa ser representativa dos processos reais de armazenamento e transferência. Em uma carta de advertência de 2023 enviada nos EUA à Cosmetic Science Laboratories, a FDA identificou estudos inadequados sobre o tempo de armazenamento do protetor solar a granel e observou que clientes poderiam se basear nessas alegações para definir a validade do produto acabado.

O que torna uma amostra de spray representativa da produção?

Uma amostra representativa precisa ser rastreável à fórmula, ao processo e à embalagem pretendidos. No piloto proposto, compare as amostras retidas do produto a granel com as unidades identificadas como início, meio e fim do envase. Documente qualquer interrupção, alteração ou modificação no processo, na transferência ou no lote de componentes. Se apenas as unidades envasadas no fim do ciclo se comportarem de maneira diferente, investigue o histórico dessa transferência e altere o processo, a transferência ou os lotes de componentes somente se necessário.

A avaliação também deve incluir a análise de sistemas aquosos, como a adequação da água de produção, a limpeza e o controle microbiológico. Uma emulsão visualmente uniforme ainda pode não atender a uma especificação microbiológica. Interrompa essa etapa. O responsável pela Qualidade deve investigar todas as falhas de especificação, inclusive as microbiológicas. Se uma amostra retida do produto a granel atender a todos os requisitos físicos, mas falhar em um teste microbiológico, o responsável pela Qualidade deverá investigar a falha e avaliar o material afetado antes que outra parte considere o resultado físico uma autorização para envasar ou distribuir o lote.

Qualifique a saída do spray ao longo de toda a vida útil da embalagem

A dispensação no início, no meio e no fim do uso da embalagem deve ser avaliada e comparada nas condições de armazenamento e transporte escolhidas. Documente a configuração do teste para que ele possa ser repetido. O funcionamento da embalagem, o tamanho das partículas emitidas e a proteção medida respondem a questões diferentes; uma névoa de aparência fina não substitui evidências do produto acabado.

Preparação, dose dispensada, vazamentos e acionamento são incluídos nas orientações de compatibilidade de embalagens da Intertek. Um estudo de 2023 de Berrada-Gomez e colegas da Pierre Fabre mediu 78 sprays cosméticos variados por difração a laser. O resumo indica que a distribuição do tamanho das gotículas foi influenciada pelo sistema de dispensação e pelo tipo de produto, bem como pela forma da fórmula. Avalie a exposição por inalação do spray acabado real.

Como medir a quantidade dispensada por acionamento?

Para determinar a quantidade dispensada por uma bomba, meça a massa liberada em cada acionamento completo. Para sprays contínuos, divida a massa liberada pelo tempo de pulverização definido. O procedimento laboratorial padrão deve definir as condições de preparação, acionamento, temperatura, pesagem e orientação. Controle e limite os efeitos da evaporação e do manuseio. O resultado desse procedimento mede a quantidade dispensada e não deve ser usado para calcular o FPS.

Cálculo hipotético: Uma bomba que libera 1,20 g em 10 acionamentos completos fornece, em média, 0,12 g por acionamento. Informe os resultados do cálculo, mas não os use para aceitar ou avaliar a alegação de proteção do produto.

Use esta planilha para planejar as comparações. A equipe qualificada deve definir o programa de armazenamento, a quantidade de amostras, as etapas e os critérios de aceitação antes dos testes. Os requisitos de estabilidade de medicamentos nos EUA especificam o sistema de embalagem e fechamento comercializado. Inclua esta planilha de dispensação no programa mais amplo de testes de estabilidade e deixe os trabalhos com embalagens pressurizadas a cargo de profissionais qualificados.

Alinhe as evidências de FPS e segurança do spray ao mercado

O uso pretendido, a estabilidade do produto, o funcionamento da dispensação e a segurança do spray precisam atender aos requisitos específicos do mercado de destino. Os testes de FPS, a avaliação de amplo espectro e a resistência à água avaliam aspectos diferentes. Um produto pode fornecer uma massa repetível e ainda exigir trabalho adicional em outros aspectos.

Nos Estados Unidos, os protetores solares seguem a via regulatória de medicamentos. O FPS se refere ao parâmetro de proteção testado; no teste de amplo espectro, são avaliados os critérios aplicáveis de UVA e UVB. Para produtos com FPS 50 ou alegações de proteção de amplo espectro, são necessários resultados do produto acabado. Descrições como “proteção prolongada” precisam se basear em alegações comprovadas e instruções de uso. Uma experiência sensorial agradável não significa que o produto seja seguro e eficaz.

A eficácia dos protetores solares precisa ser justificada para a proteção UV declarada. Os níveis de FPS se relacionam ao parâmetro testado de proteção contra UVB, enquanto a avaliação de amplo espectro analisa a resposta à radiação UV. Consulte o método em vez de tratar “bloqueia a luz UV” como uma especificação completa de desempenho. Para produtos com FPS vendidos em vários mercados, documente os requisitos regulatórios de cada alegação e a configuração das amostras que a embasam.

A mudança de 2026 afeta a escolha do formato. A decisão final da FDA OTC000039 incluiu a bemotrizinol sob condições específicas. As disposições para sprays com esse ingrediente exigem ausência de propelente ou separação completa do propelente em relação à fórmula; sprays com propelente em contato direto não se enquadram na configuração permitida para a bemotrizinol. A decisão contém disposições sobre exclusividade relacionada à DSM. Verifique os direitos aplicáveis de fornecimento e comercialização antes de presumir que a divulgação de um ingrediente abre caminho para um lançamento de marca própria.

A FDA também finalizou separadamente, em setembro de 2026, a medida relativa ao PABA e ao salicilato de trolamina. As datas de finalização e de entrada em vigor são diferentes, e outras disposições da proposta de 2021 continuam em análise. Consulte as decisões vigentes para cada ingrediente e forma farmacêutica, em vez de tratar todos os controles propostos para sprays como requisitos já em vigor.

Para a UE, consulte a entrada efetiva do Anexo VI e a exposição pretendida. As entradas relativas ao dióxido de titânio nano, ao óxido de zinco e ao óxido de zinco nano restringem aplicações que podem expor os pulmões dos usuários finais por inalação. “Não nano” ou “bomba” não resolve a avaliação da exposição. As dimensões das partículas do material e a distribuição das gotículas emitidas descrevem coisas diferentes.

As impurezas químicas exigem uma avaliação específica dos fornecedores e dos testes. As perguntas e respostas da FDA sobre benzeno identificam possíveis vias relacionadas a carbômeros, isobutano e outros componentes derivados de hidrocarbonetos. Esta é uma avaliação geral de risco e não significa que algum produto da NEXO esteja contaminado. Para produtos aquosos, qualifique a água, a conservação e os demais controles microbiológicos. A carta da FDA de 2025 à SV Labs descreveu um lote liberado de protetor solar em loção cujo teste microbiológico reprovado não foi investigado, ilustrando uma via de falha diferente da pulverização inadequada.

As alegações de proteção precisam resistir à avaliação do produto completo. Reformular com a intenção de aumentar o FPS ainda exige testes adequados; um produto vendido para aumentar o FPS não garante automaticamente o mesmo resultado para uma nova fórmula. A FDA também recomenda que sprays de protetor solar nunca sejam aplicados diretamente no rosto. Forneça ao responsável pela revisão do rótulo a embalagem real e o uso pretendido antes de aprovar a arte.

Investigue entupimentos, jatos irregulares e dispensação desigual

Use um defeito do spray para escolher uma comparação controlada, em vez de alterar diretamente a fórmula. Mantenha fixa a fórmula ou o equipamento e avalie o outro. Sinais de um problema no produto a granel podem se parecer com os de um problema na embalagem; inspeção, microscopia e medições repetíveis da dispensação podem ajudar a diferenciá-los, mas o sintoma, por si só, não identifica a causa.

No artigo da Happi sobre formulação com ZnO, pesquisadores da BASF discutem o uso da microscopia para avaliar dispersões adequadas e aglomeradas, além da compatibilidade entre revestimentos e emolientes. Essa distinção é importante quando um bico entope. Aglomerados de pó insolúvel, cristais de filtros orgânicos e outros resíduos exigem investigações diferentes. Limpar um cabeçote entupido pode fazer o spray de demonstração voltar a funcionar sem resolver o problema subjacente.

Use a tabela comparativa para decidir qual fator investigar em seguida. Não abra nem improvise alterações em embalagens pressurizadas. Altere apenas um fator por vez. Se ocorreu um entupimento e tanto a dispersão quanto a válvula foram alteradas, o próximo spray bem-sucedido não esclarece se o produto a granel inicial era instável, se o percurso da dispersão pelo equipamento estava incorreto ou se as alterações apenas adiaram o problema para um uso posterior. Submeta a alteração proposta às equipes responsáveis por formulação, embalagem e qualidade antes de repetir o piloto.

Planeje o piloto antes de se comprometer com componentes impressos

As incertezas sobre a fórmula, o processo e os componentes de dispensação reais devem ser reduzidas antes de um grande compromisso com a arte final. A equipe de compras deve decidir qual custo é aceitável para fazer alterações de última hora. Defina quem será responsável por aprovar a configuração e quais decisões poderão ser tomadas posteriormente, quando o pedido for feito.

Imagine um lançamento com uma amostra de laboratório aprovada, mas com a compatibilidade da válvula ainda sem solução. Comprar toda a quantidade de embalagens impressas compromete recursos com uma configuração que pode mudar. Quantidades menores para qualificação podem preservar a flexibilidade, embora o custo unitário possa ser maior. Calcule o custo da incerteza. A equipe financeira deve comparar a cotação real do fornecedor para a qualificação com o custo comprometido com componentes que se tornariam inutilizáveis após uma mudança de configuração, incluindo quaisquer custos de arte final e substituição que o contrato atribua à marca, e não ao fornecedor do componente.

Quando um fornecedor de componentes oferece um atuador mais barato após um piloto, a equipe de compras precisa considerar mais do que a economia no custo unitário: a decisão também inclui o custo de avaliar as mudanças no spray, o tratamento do estoque impresso já produzido e qualquer repetição de trabalho antes de liberar a nova configuração.

O 21 CFR 211.166 dos Estados Unidos exige testes de estabilidade de medicamentos no sistema de embalagem e fechamento comercializado. A decoração impressa e os sistemas em contato com o produto são decisões distintas. Uma alteração no revestimento interno, no selo da válvula ou na fórmula exige uma avaliação delimitada da funcionalidade, da estabilidade e das alegações afetadas. Isso não exige automaticamente a repetição de todos os testes. A avaliação do escopo pode ser diferente quando a alteração se limita à arte final.

Registre a versão da fórmula, os códigos dos componentes, a configuração do produto envasado, a identidade da amostra de teste e as decisões pendentes na lista de verificação de montagem do sistema de spray. Se um fornecedor apresentar um componente aparentemente equivalente, obtenha os detalhes reais da alteração antes de aprovar a substituição.

Defina a decisão de liberação antes do prazo de lançamento

Libere a configuração finalizada somente depois que o responsável pela qualidade revisar os resultados aplicáveis e resolver os desvios. Os desvios em relação aos requisitos devem ser explicados. As evidências devem relacionar a identidade dos ingredientes e componentes aos registros de produto a granel e envase, à estabilidade e às alegações do produto.

Envolva as equipes de desenvolvimento, embalagens, compras e garantia da qualidade nas decisões sobre arte final e fornecimento antes que os principais componentes sejam definidos. Desenvolvimento é responsável pela justificativa da formulação; Embalagens, pela identidade dos componentes; Compras, pelas substituições; e Qualidade, pela decisão de liberação e pelos resultados da investigação. A visão geral do sistema de gestão da qualidade da NEXO oferece contexto para discutir as responsabilidades de documentação do projeto. Verifique a situação atual das determinações da FDA antes de finalizar a configuração para o mercado dos Estados Unidos.

Na próxima conversa, considere o mercado de destino, o formato de dispensação pretendido, as alegações e as dúvidas que o estudo piloto deixou sem resposta. O planejador do primeiro pedido ajudará a organizar essa conversa. A planilha sobre a vida útil da embalagem e a planilha de comparação de defeitos ajudarão a definir a configuração que você pretende vender.

Perguntas frequentes

Qual é a diferença entre fabricar protetor solar em spray e fabricar loção?

O desenvolvimento do spray inclui um sistema de dispensação que precisa funcionar com o produto a granel durante o armazenamento e o uso. Uma loção pode fluir bem ao ser despejada, mas formar um padrão indesejável ao passar pelo bico. O projeto do spray avalia a compatibilidade entre a embalagem e o fechamento, a saída contínua e a exposição por inalação, além da estabilidade da fórmula, das alegações de proteção e de outros requisitos de qualidade.

A mesma fórmula de protetor solar pode ser usada em uma bomba e em um aerossol?

Uma fórmula pode ser desenvolvida para mais de um sistema; no entanto, cada configuração exige uma avaliação separada. É preciso considerar as diferentes superfícies de contato, o percurso do fluxo e o contato com o propelente. Antes de transferir uma fórmula testada para outro dispensador, avalie a forma farmacêutica permitida para o ingrediente, o funcionamento da embalagem e a relevância dos resultados existentes.

Quais testes são necessários antes do lançamento de um protetor solar em spray?

O programa de testes pode incluir estabilidade, qualidade microbiológica, impurezas químicas, funcionamento da embalagem, inflamabilidade, avaliação da exposição por inalação, testes de amplo espectro, alegações de resistência à água, proteção UVA e FPS. Escolha os parâmetros adequados com base na fórmula, no mercado e nas alegações. As equipes de qualidade e assuntos regulatórios determinam os métodos, as amostras e os critérios de aceitação para o produto em questão.

Por que o protetor solar mineral entope o bico?

Entre as possíveis causas estão partículas minerais aglomeradas, resíduos secos, um percurso de fluxo inadequado ou alterações durante o armazenamento. O entupimento, por si só, não permite determinar as causas. Compare os componentes identificados com o produto a granel retido, inspecione o resíduo e examine a dispersão antes de alterar os ingredientes utilizados.

A válvula bag-on-valve torna o protetor solar em spray não inflamável?

Não. Separar a fórmula do ar comprimido ou do nitrogênio não determina a inflamabilidade do spray completo. A fórmula pode conter componentes inflamáveis, e o spray finalizado precisa ser avaliado e rotulado. Para o processo de envase em questão, deve ser usada a avaliação de segurança qualificada da empresa responsável pelo envase. A classificação para transporte e para produtos de consumo, o manuseio e as advertências não devem ser determinados apenas com base na descrição da válvula bag-on-valve; devem considerar o produto completo e envasado e as regulamentações aplicáveis.

O protetor solar em spray pode ser aplicado diretamente no rosto?

A FDA recomenda que protetores solares em spray nunca sejam aplicados diretamente no rosto. Siga as instruções e advertências do produto. Uma proposta de uso facial também exige formulação e formato de dispensação adequados, além de uma avaliação da exposição; uma névoa fina não comprova segurança contra inalação.

Trocar o atuador exige novos testes de FPS?

A troca do atuador não exige automaticamente novos testes de FPS. O que mudou de fato? É preciso considerar a saída, o padrão, os materiais e a amostra testada, bem como a relação entre a amostra testada e a configuração comercial. O mesmo vale para o impacto nos testes de proteção. O registro da alteração e sua justificativa devem ser mantidos no arquivo do produto. As evidências afetadas devem ser avaliadas antes da liberação do sistema revisado.

Referências e fontes

1. FDA: medidas regulatórias sobre protetores solares de venda livre, visão geral da situação atual das determinações.
2. FDA: determinação final OTC000039, formas em spray e condições de acesso ao mercado.
3. Regulamento de Cosméticos da União Europeia, versão consolidada de maio de 2026, Anexo VI.
4. Berrada-Gomez et al.: distribuição do tamanho de partículas em sprays cosméticos, resumo de pesquisa de 2023.
5. 21 CFR 211.166: testes de estabilidade.
6. FDA: formas, instruções de uso e inflamabilidade de protetores solares.
7. FDA: contaminação de medicamentos por benzeno.
8. FDA: carta de advertência à SV Labs, dezembro de 2025.
9. FDA: carta de advertência à Cosmetic Science Laboratories, março de 2023.
10. TGA: orientações para fabricação de protetores solares, jurisdição australiana.
11. Happi: pesquisadores da BASF sobre formulação com ZnO, junho de 2020.