Fabrication de sprays solaires : du développement de la formule à la pulvérisation

Comment fabrique-t-on un spray solaire ?

Avant la production d’un spray solaire, on met au point une formule en vrac et un distributeur compatible avec celle-ci. Le pilote relie le stockage, le mélange et le remplissage du vrac aux essais sur l’emballage et les allégations. La libération du lot dépend de la conformité du produit solaire fini aux exigences spécifiées, notamment aux normes chimiques et microbiologiques, et non d’un simple essai de pulvérisation.

1. Définir le produit : marché cible, usage prévu, allégations de protection et architecture de distribution.
2. Développer le vrac : sélectionner les agents solaires et un système de solvant ou d’émulsion adapté.
3. Associer formule et emballage : définir l’ensemble du circuit en contact avec le produit, la valve et l’actionneur.
4. Réaliser un pilote représentatif : préserver la traçabilité entre les échantillons de vrac et les unités remplies.
5. Évaluer la configuration finale : protection, stabilité, fonctionnement du spray et sécurité.
6. Autoriser la libération : examiner ensemble les résultats, les écarts et l’identité des composants.

Les différentes fonctions du processus peuvent être assurées par un fabricant du vrac, un façonnier chargé du remplissage, un laboratoire d’essais et un responsable de la libération du produit. Il est essentiel de définir le rôle de chacune de ces parties et de les désigner nommément. Même si le fabricant du vrac et le fournisseur d’emballages ont approuvé séparément des échantillons et/ou des composants, la marque doit encore désigner une personne chargée d’évaluer les deux éléments, puis d’examiner et d’évaluer un échantillon individuel si le vrac, l’emballage et le produit rempli ne répondent pas ensemble à l’usage prévu. Les recommandations de la TGA australienne sur la fabrication sous-traitée montrent l’importance de définir les responsabilités de chaque partie.

Concevoir la formule solaire en fonction de la pulvérisation

Un solaire pulvérisable doit présenter un profil d’écoulement adapté à son distributeur tout en permettant la formation d’un film uniforme sur la peau. Les formulateurs doivent trouver un équilibre entre la dissolution ou la dispersion des filtres UV, la stabilité de l’émulsion et le toucher à l’application. Les distributeurs sont nécessaires dès les premiers prototypes pour évaluer le profil d’écoulement de la formule envisagée.

La sélection des filtres UV commence par les ingrédients autorisés sur le marché visé et les conditions qui leur sont applicables. Les filtres UV chimiques peuvent nécessiter un système de solvants compatible ; les filtres minéraux comme l’oxyde de zinc et le dioxyde de titane doivent être correctement dispersés. Un filtre qui recristallise après être sorti de la solution pose un problème différent de celui de particules minérales qui s’agglomèrent dans une suspension mal dispersée.

Pour les solaires organiques, le terme « organique » désigne la chimie du filtre et non la certification des matières premières. Identifiez chaque ingrédient et son rôle. Lorsqu’un projet associe des actifs à un nouveau solvant, l’équipe de développement doit évaluer le système complet au regard des allégations visées et de la stabilité de la formule. Approuver chaque matière première séparément ne permet pas de savoir comment le mélange final se comportera dans le distributeur prévu.

Pour une émulsion, déterminez la phase continue avant de choisir l’émulsifiant, l’épaississant et le système filmogène. Une émulsion huile dans eau est très différente d’une émulsion eau dans huile. Les modifications de la phase huileuse ou aqueuse peuvent influer sur l’écoulement, la conservation et la stabilité. La quantité de filtres UV ne suffit pas à déterminer le niveau de protection SPF du produit fini. Même les formules à SPF élevé nécessitent une base adaptée ; la stabilité et le SPF sont deux enjeux de développement distincts.

Comment ajuster la viscosité pour la pulvérisation ?

Ajustez la viscosité en équilibrant les émollients, les polymères et les solvants au moyen d’essais de formulation ciblés, puis évaluez l’effet sur la tête de pulvérisation prévue. Comparez les propriétés rhéologiques à une température et selon une méthode de mesure définies, évaluez le débit, le jet et le comportement au stockage. Formulateurs, évaluez chaque modification dans la formule complète. Une seule valeur de viscosité ne permet pas de caractériser toutes les associations de pompes et de buses.

Prenons l’exemple d’un brief visant à transformer une lotion minérale en spray solaire. Réduire la structure peut faciliter la sortie de l’échantillon par la buse, tandis que les particules risquent de se déposer pendant le stockage. Renforcer la structure peut aider à maintenir les particules en suspension, mais aussi produire un jet plus étroit. Gardez le même système de distribution. Si le prototype suivant utilise à la fois un épaississant et une buse différents, l’amélioration du brouillard ne permettra pas de savoir quelle modification en est responsable ni si le vrac plus fluide conservera une répartition uniforme après stockage.

« La microscopie optique est une technique qui permet d’évaluer si la dispersion est satisfaisante. »

Qu’attendent les consommateurs de leur protection solaire ?

Les consommateurs apprécient un toucher non gras, peu de traces blanches et une application facile. Traduisez leurs attentes en caractéristiques mesurables par des essais : facilité d’utilisation, étalement et résidus visibles. Les allégations pour les peaux sensibles nécessitent une évaluation spécifique. Un silicone ou un autre émollient choisi pour améliorer le toucher doit aussi faire l’objet d’essais de compatibilité.

Pour une marque qui élargit sa gamme de soins aux produits solaires, les besoins des utilisateurs aux types de peau différents doivent figurer dans le brief avant qu’une texture préférée ne devienne une exigence définitive. Notre processus de formulation cosmétique sur mesure commence par ce brief produit.

Adapter le vrac à une pompe, un système bag-on-valve ou un aérosol

Les pompes mécaniques, les systèmes bag-on-valve et les aérosols à contact direct présentent des conditions différentes de contact avec le produit et de distribution. Choisissez l’architecture avant de considérer qu’un prototype est prêt pour la production. Un même vrac peut se comporter différemment selon le circuit d’écoulement et la pression.

Aptar décrit les aérosols bag-on-valve comme des aérosols à barrière utilisant de l’air comprimé ou de l’azote. La séparation entre le gaz et la formule est une caractéristique de l’architecture. Les ingrédients de la formule, le spray et le produit complet doivent tout de même faire l’objet d’une évaluation de sécurité appropriée. La FDA signale expressément que certains sprays solaires contiennent des ingrédients inflammables comme l’alcool.

Ne choisissez pas les mesures de contrôle en usine en vous fiant au seul mot « pompe » ou à l’abréviation « BOV ». Le façonnier chargé du remplissage doit évaluer les matériaux réels et déterminer comment se déroulera l’opération. Un devis pour un spray peut laisser à l’équipe de développement le soin de définir les matériaux en contact avec le produit ainsi que les responsabilités en matière de remplissage et d’essais, avant toute comparaison avec une offre apparemment moins chère d’un autre fournisseur. La solution de fabrication de sprays solaires de NEXO permet de configurer et fabriquer des produits solaires ; ce guide aide à déterminer les points que le pilote doit résoudre.

Maîtriser le mélange, le stockage et le remplissage sur l’ensemble du transfert

Reliez l’état du vrac aux unités remplies en consignant l’historique du mélange, le stockage, le transfert et la position de remplissage. La maîtrise du stockage peut faire partie du processus. La continuité repose sur une chaîne de preuves. L’échantillonnage peut indiquer si un problème vient du vrac, survient pendant le transfert ou se produit dans l’emballage.

Les recommandations de la TGA australienne sur la fabrication des solaires subordonnent le recours aux analyses chimiques du vrac à la démonstration de son homogénéité pendant le stockage et le remplissage. L’échantillonnage doit être représentatif des opérations réelles de stockage et de transfert. Dans une lettre d’avertissement adressée en 2023 à Cosmetic Science Laboratories, la FDA a relevé des études inadéquates sur la durée de conservation du vrac solaire et indiqué que les clients pouvaient se fier à ces allégations pour fixer la date de péremption du produit fini.

Comment s’assurer qu’un échantillon de spray est représentatif de la production ?

Un échantillon représentatif doit être traçable jusqu’à la formule, au procédé et à l’emballage prévus. Pour le pilote envisagé, comparez les échantillons de vrac conservés aux unités prélevées au début, au milieu et à la fin du remplissage. Consignez toute interruption, modification ou tout changement apporté au procédé, au transfert ou au lot de composants. Si seules les unités remplies en fin de cycle présentent un comportement différent, examinez l’historique du transfert et ne modifiez le procédé, le transfert ou les lots de composants que si nécessaire.

L’évaluation doit également porter sur les systèmes aqueux, notamment l’adéquation de l’eau de production, le nettoyage et la maîtrise microbiologique. Une émulsion visuellement homogène peut tout de même ne pas respecter les spécifications microbiologiques. Interrompez le transfert de responsabilité. Le responsable qualité doit enquêter sur tout écart aux spécifications, y compris microbiologiques. Si un échantillon de vrac conservé répond à toutes les exigences physiques, mais échoue à un test microbiologique, le responsable qualité doit enquêter et évaluer la matière concernée avant qu’une autre partie ne considère le résultat physique comme une autorisation de remplir ou de distribuer le lot.

Qualifier la pulvérisation pendant toute la durée d’utilisation de l’emballage

Évaluez et comparez la distribution au début, au milieu et à la fin de l’utilisation de l’emballage dans les conditions de stockage et de transport retenues. Consignez le protocole afin de pouvoir le reproduire. Le fonctionnement de l’emballage, la taille des particules émises et la protection mesurée répondent à des questions différentes ; un brouillard qui paraît fin ne remplace pas les données obtenues sur le produit fini.

Les recommandations d’Intertek sur la compatibilité des emballages incluent l’amorçage, le dosage, les fuites et l’actionnement. Une étude de 2023 menée par Berrada-Gomez et ses collègues chez Pierre Fabre a mesuré 78 sprays cosmétiques mixtes par diffraction laser. Le résumé indique que la distribution granulométrique des gouttelettes dépendait du système de distribution, du type de produit et de la forme de la formule. Évaluez l’exposition par inhalation du spray fini concerné.

Comment mesurer la quantité délivrée par actionnement ?

Pour déterminer la quantité distribuée par une pompe, mesurez la masse délivrée à chaque actionnement complet. Pour les sprays continus, divisez la masse délivrée par une durée de pulvérisation définie. La procédure de laboratoire doit préciser l’amorçage, l’actionnement, la température, la pesée et l’orientation de l’emballage. Limitez l’évaporation et les effets liés à la manipulation. Cette procédure mesure la quantité distribuée ; elle ne doit pas servir à calculer le SPF.

Calcul hypothétique : une pompe qui délivre 1,20 g en 10 actionnements complets fournit en moyenne 0,12 g par actionnement. Présentez le résultat du calcul, mais ne vous en servez pas pour accepter ou évaluer l’allégation de protection du produit.

Utilisez cette feuille pour planifier les comparaisons. L’équipe qualifiée doit définir le programme de stockage, le nombre d’échantillons, les étapes et les critères d’acceptation avant les essais. Les exigences américaines de stabilité des médicaments précisent le système récipient-fermeture commercialisé. Intégrez cette feuille de contrôle de la distribution au programme général d’essais de stabilité et confiez les essais sur les emballages sous pression à du personnel qualifié.

Adapter les données de protection SPF et de sécurité du spray au marché

L’usage prévu, la stabilité du produit, le fonctionnement du distributeur et la sécurité du spray doivent répondre aux exigences propres au marché de destination. Les essais SPF, l’évaluation du large spectre et la résistance à l’eau portent sur des critères différents. Un produit peut délivrer une masse reproductible tout en nécessitant des travaux complémentaires sur d’autres critères.

Aux États-Unis, les produits solaires suivent la voie réglementaire des médicaments. Le SPF correspond au critère de protection évalué par l’essai ; pour les allégations de large spectre, les critères UVA et UVB applicables sont pris en compte. Pour les produits SPF 50 ou ceux revendiquant une protection à large spectre, des résultats sur le produit fini sont requis. Les mentions comme « protection longue durée » doivent s’appuyer sur des allégations étayées et des consignes d’utilisation. Un profil sensoriel agréable ne signifie pas que le produit est sûr et efficace.

Les produits solaires efficaces doivent justifier le niveau de protection UV annoncé. Le SPF se rapporte au critère de protection contre les UVB évalué par l’essai, tandis qu’une évaluation du large spectre porte sur la réponse aux rayonnements UV. Examinez la méthode au lieu de considérer la mention « bloque les UV » comme une spécification complète des performances. Pour les produits SPF commercialisés dans plusieurs marchés, consignez les exigences réglementaires de chaque allégation ainsi que la configuration des échantillons qui l’étaye.

La modification de 2026 influe sur le choix du format. L’ordonnance finale de la FDA OTC000039 a ajouté le bemotrizinol sous certaines conditions. Les dispositions relatives à son utilisation dans un spray exigent l’absence de gaz propulseur ou une séparation complète de celui-ci et de la formule ; les sprays à contact direct avec le propulseur ne font pas partie des configurations autorisées pour le bemotrizinol. L’ordonnance prévoit des dispositions concernant l’exclusivité liée à DSM. Vérifiez les droits applicables en matière d’approvisionnement et de commercialisation avant de supposer que la publication d’un ingrédient ouvre la voie à un lancement sous marque de distributeur.

La FDA a par ailleurs finalisé en septembre 2026 la mesure concernant le PABA et le salicylate de trolamine. Les dates de finalisation et d’entrée en vigueur diffèrent, et d’autres dispositions de la proposition de 2021 restent à l’étude. Consultez les ordonnances en vigueur pour chaque ingrédient et forme galénique, plutôt que de considérer toutes les mesures proposées pour les sprays comme déjà applicables.

Dans l’UE, examinez l’entrée de l’annexe VI concernée et l’exposition prévue. Les entrées relatives au dioxyde de titane nano, à l’oxyde de zinc et à l’oxyde de zinc nano limitent les applications susceptibles d’exposer les utilisateurs finaux à une inhalation dans les poumons. Les mentions « non-nano » ou « pompe » ne suffisent pas à évaluer l’exposition. Les dimensions des particules du matériau et la distribution des gouttelettes émises sont deux paramètres différents.

Les impuretés chimiques nécessitent une évaluation distincte des fournisseurs et des essais. La FAQ de la FDA sur le benzène recense des voies de contamination possibles liées aux carbomères, à l’isobutane et à d’autres composants dérivés d’hydrocarbures. Il s’agit d’une évaluation générale du risque, et non d’une affirmation selon laquelle un produit NEXO serait contaminé. Pour les produits aqueux, qualifiez l’eau, le système de conservation et les autres mesures de maîtrise microbiologique. La lettre de la FDA adressée à SV Labs en 2025 décrivait un lot de lotion solaire libéré sans enquête après l’échec d’un test microbiologique, illustrant un type de défaillance différent d’une mauvaise pulvérisation.

Les allégations de protection doivent être confirmées par l’évaluation complète du produit. Une reformulation visant à augmenter le SPF nécessite encore des essais adéquats ; un produit vendu pour augmenter le SPF ne garantit pas automatiquement le même résultat avec une nouvelle formule. La FDA recommande également de ne jamais appliquer les sprays solaires directement sur le visage. Avant d’approuver le visuel, transmettez au responsable de l’étiquetage l’emballage réel et l’usage prévu.

Analyser les obstructions, les projections et la distribution irrégulière

Servez-vous d’un défaut de pulvérisation pour choisir une comparaison contrôlée au lieu de modifier directement la formule. Gardez la formule ou le système de distribution constant et évaluez l’autre paramètre. Les signes d’un problème de vrac peuvent ressembler à ceux d’un problème d’emballage ; l’inspection, la microscopie et des mesures reproductibles de la distribution peuvent aider à les distinguer, mais le symptôme seul n’en révèle pas la cause.

Dans l’article de Happi sur la formule à base de ZnO, les chercheurs de BASF évoquent l’examen microscopique des dispersions satisfaisantes et agglomérées, ainsi que la compatibilité des enrobages et des émollients. Cette distinction est importante lorsqu’une buse se bouche. Les amas de poudre insoluble, les cristaux de filtres organiques et les autres résidus nécessitent des recherches différentes. Le nettoyage d’une tête bouchée peut rétablir une pulvérisation de démonstration sans résoudre le problème sous-jacent.

Pour choisir le prochain facteur à examiner, appuyez-vous sur le tableau de comparaison. N’ouvrez pas les emballages sous pression et ne tentez pas de les modifier. Ne changez qu’un seul facteur à la fois. Si une obstruction s’est produite et que la dispersion et la valve ont toutes deux été modifiées, la réussite du spray suivant ne permettra pas de savoir si le premier vrac était instable, si le passage de la dispersion dans le système de distribution était inadapté ou si les modifications ont simplement retardé le problème. Faites valider la modification proposée par les équipes responsables de la formulation, des emballages et de la qualité avant de répéter le pilote.

Planifier le pilote avant de valider les composants imprimés

Il faut réduire les incertitudes concernant la formule, le procédé et les composants de distribution réellement utilisés avant de s’engager sur un important volume d’éléments imprimés. L’équipe achats doit déterminer quel coût de modification de dernière minute est acceptable. Définissez qui est responsable de l’approbation de la configuration et quelles décisions pourront être prises plus tard, au moment de la commande.

Imaginons un lancement avec un échantillon de laboratoire satisfaisant, mais une compatibilité de valve encore incertaine. Acheter la totalité du volume d’emballages imprimés immobilise des fonds dans une configuration susceptible d’évoluer. Des quantités plus faibles pour la qualification peuvent préserver une certaine flexibilité, même si le coût unitaire est plus élevé. Évaluez le coût de cette incertitude. Le service financier doit comparer le devis réel du fournisseur pour la qualification au coût engagé pour des composants qui deviendraient inutilisables après une modification de configuration, y compris les frais de graphisme et de remplacement que le contrat met à la charge de la marque plutôt que du fournisseur de composants.

Lorsqu’un fournisseur de composants propose un actionneur moins cher après un pilote, les achats doivent prendre en compte d’autres éléments que les économies réalisées sur le coût unitaire : il faut aussi considérer le coût de l’évaluation d’une pulvérisation modifiée, le traitement des stocks imprimés déjà produits et les éventuels travaux à refaire avant de valider la nouvelle configuration.

La norme US 21 CFR 211.166 exige des essais de stabilité du médicament dans le système contenant-fermeture commercialisé. La décoration imprimée et les systèmes en contact avec le produit relèvent de décisions différentes. Toute modification du joint, du joint de valve ou de la formule nécessite une évaluation ciblée de la fonction, de la stabilité et des allégations concernées. Elle n’impose pas automatiquement de répéter tous les essais. L’évaluation d’une modification limitée au graphisme peut avoir un périmètre différent.

Consignez la version de la formule, les codes des composants, la configuration remplie, l’identité de l’échantillon testé et les décisions en suspens sur la fiche de contrôle de configuration du système de pulvérisation. Si un fournisseur propose un composant présenté comme équivalent, demandez les détails précis de la modification avant d’approuver la substitution.

Définir la décision de mise sur le marché avant la date limite de lancement

Ne validez la configuration finale qu’après examen des résultats applicables par le responsable qualité et résolution des écarts. Tout écart par rapport aux exigences doit être expliqué. Les éléments de preuve doivent relier l’identité des ingrédients et des composants aux dossiers de fabrication du vrac et de remplissage, à la stabilité et aux allégations du produit.

Faites participer le développement, le conditionnement, les achats et l’assurance qualité aux décisions relatives au graphisme et aux engagements d’approvisionnement avant que les composants clés ne soient figés. Le développement est responsable de la justification de la formule ; le conditionnement, de l’identité des composants ; les achats, des substitutions ; et la qualité, de la décision de mise sur le marché et des résultats de l’enquête. La présentation du système de management de la qualité de NEXO donne des éléments de contexte pour discuter des responsabilités documentaires du projet. Vérifiez le statut actuel des arrêtés de la FDA avant de finaliser la configuration destinée au marché américain.

Pour votre prochaine discussion, prenez en compte le marché de destination, le format de distribution prévu, les allégations et les questions restées sans réponse après l’étude pilote. Le planificateur de première commande vous aidera à organiser cette discussion. La fiche de travail sur la durée de vie en emballage et celle sur la comparaison des défauts vous aideront à définir la configuration que vous souhaitez commercialiser.

FAQ

En quoi la fabrication d’un écran solaire en spray diffère-t-elle de celle d’une lotion ?

Le développement d’un spray implique un système de distribution qui doit fonctionner avec le vrac pendant toute la durée de stockage et d’utilisation. Une lotion peut s’écouler facilement, mais produire un jet indésirable à travers la buse. Le projet de spray étudie la compatibilité de l’emballage et de la fermeture, la régularité du débit et l’exposition par inhalation, ainsi que la stabilité de la formule, les allégations de protection et les autres exigences de qualité.

Peut-on utiliser la même formule d’écran solaire dans un flacon à pompe et un aérosol ?

Une formule peut être développée pour plusieurs systèmes ; toutefois, chaque configuration doit faire l’objet d’une évaluation distincte. Les surfaces de contact, le circuit d’écoulement et le contact avec le gaz propulseur peuvent différer. Avant de transférer une formule testée vers un autre distributeur, évaluez la forme galénique autorisée pour l’ingrédient, le fonctionnement de l’emballage et la pertinence des résultats existants.

Quels essais faut-il réaliser avant le lancement d’un écran solaire en spray ?

Le programme d’essais peut inclure la stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés chimiques, le fonctionnement de l’emballage, l’inflammabilité, l’évaluation de l’inhalation, les essais à large spectre, les allégations de résistance à l’eau, la protection contre les UVA et le SPF. Choisissez les critères appropriés en fonction de la formule, du marché et des allégations. Les équipes qualité et réglementaire déterminent les méthodes, les échantillons et les critères d’acceptation pour le produit concerné.

Pourquoi un écran solaire minéral bouche-t-il la buse ?

Les causes possibles incluent l’agglomération des particules minérales, les résidus séchés, un circuit d’écoulement inadapté ou des changements survenus pendant le stockage. Un bouchage, à lui seul, ne permet pas d’en déterminer la cause. Comparez le matériel identifié au vrac conservé, examinez le résidu et vérifiez la dispersion avant de modifier les ingrédients utilisés.

La technologie bag-on-valve rend-elle un écran solaire en spray ininflammable ?

Non. Le fait de séparer la formule de l’air comprimé ou de l’azote ne permet pas de classer l’inflammabilité du spray complet. La formule peut contenir des substances inflammables, et le spray fini doit faire l’objet d’une évaluation et d’un étiquetage. Pour le procédé de remplissage concerné, il faut s’appuyer sur l’évaluation de sécurité qualifiée de l’entreprise qui réalise le remplissage. La classification, la manutention et les avertissements relatifs au transport et aux produits de consommation ne doivent pas être déterminés sur la seule base de la description BOV ; ils doivent tenir compte du produit fini et des réglementations applicables.

Peut-on appliquer un écran solaire en spray directement sur le visage ?

La FDA recommande de ne jamais appliquer directement sur le visage les écrans solaires en spray. Respectez le mode d’emploi et les avertissements du produit. Un produit destiné au visage nécessite également une formule, un format de distribution et une évaluation de l’exposition adaptés ; une brume fine ne prouve pas l’innocuité en cas d’inhalation.

Le remplacement d’un actionneur nécessite-t-il de nouveaux essais SPF ?

Le remplacement d’un actionneur n’impose pas automatiquement de nouveaux essais SPF. Qu’est-ce qui a réellement changé ? Il faut tenir compte du débit, du jet, des matériaux et de l’échantillon testé, ainsi que du lien entre cet échantillon et la configuration commerciale. Il en va de même pour l’incidence sur les essais de protection. Le dossier produit doit conserver la fiche de modification et la justification correspondante. Les éléments de preuve concernés doivent être examinés avant la mise sur le marché du système modifié.

Références et sources

1. FDA : mesures réglementaires concernant les écrans solaires en vente libre, aperçu du statut actuel des arrêtés.
2. FDA : arrêté définitif OTC000039, formes en spray et conditions d’accès au marché.
3. Règlement européen sur les produits cosmétiques, version consolidée de mai 2026, annexe VI.
4. Berrada-Gomez et al. : distribution granulométrique dans les sprays cosmétiques, résumé de l’étude publiée en 2023.
5. 21 CFR 211.166 : essais de stabilité.
6. FDA : formes, mode d’emploi et inflammabilité des écrans solaires.
7. FDA : contamination de médicaments par le benzène.
8. FDA : lettre d’avertissement adressée à SV Labs, décembre 2025.
9. FDA : lettre d’avertissement adressée à Cosmetic Science Laboratories, mars 2023.
10. TGA : guide sur la fabrication des écrans solaires, juridiction australienne.
11. Happi : des chercheurs de BASF sur la formulation à l’oxyde de zinc, juin 2020.