Exigences d’étiquetage des produits cosmétiques : guide pour les acheteurs aux États-Unis et dans l’UE

Les exigences d’étiquetage des produits cosmétiques ne se résument pas à une liste de contrôle universelle. Les mentions, leur formulation et leur emplacement, la langue, la personne responsable, les avertissements et le contrôle des allégations dépendent du marché de destination, de la catégorie du produit, de l’usage prévu, de la formule et du conditionnement. Il faut donc déterminer la classification et le parcours de mise sur le marché avant la conception graphique.

Une maquette graphique attrayante peut tout de même être non conforme si la déclaration des ingrédients, la quantité nette, les informations sur l’entreprise responsable, les allégations et le marché cible n’ont pas été gérés ensemble. Ce guide fournit des informations générales à jour au 28 août 2026 ; il ne constitue ni un avis juridique, ni une approbation de maquette, ni un substitut à un examen réglementaire propre au produit.

Figez le parcours réglementaire avant la validation de la maquette : un marché, une allégation, une révision de formule, un rôle juridique ou une dimension de panneau encore indéterminés peuvent invalider une maquette pourtant aboutie.

Les internautes commencent souvent par rechercher des exemples d’étiquettes cosmétiques, les exigences d’étiquetage MoCRA ou les exigences FDA en matière d’étiquetage des produits de soin de la peau. Ces expressions sont de bons points de départ, mais aucune ne fournit les informations propres au produit, à sa classification, à sa formule, aux rôles, au conditionnement et au marché qui sont nécessaires pour décider de sa libération.

Commencez par déterminer le marché et la classification du produit

Les règles applicables dépendent du marché de destination, de la définition du produit, de l’usage prévu, de la forme galénique, des allégations et de toute règle spécifique au produit. Aux États-Unis, une formule de soin de la peau peut relever des cosmétiques, des médicaments ou des deux, selon l’usage prévu, même si le conditionnement ressemble à celui d’un produit de beauté ordinaire.

Le risque concret est de lancer la conception alors que la catégorie du produit ou le marché cible n’est pas encore déterminé. Une décision de classification est alors reportée à la préparation des fichiers d’impression, où un nom, une allégation, un avertissement ou un rôle juridique peut imposer des modifications coûteuses à la maquette.

La présentation actuelle de la FDA sur les cosmétiques et le droit américain indique que l’agence n’approuve pas au préalable les produits cosmétiques ou leurs ingrédients, à l’exception de certains colorants. « Non soumis à une approbation préalable » ne signifie pas « non réglementé », et la mention « approuvé par la FDA » ne doit pas figurer sur un produit cosmétique au seul motif que l’entreprise estime son étiquette conforme aux règles.

Une liste de contrôle fédérale ne couvre pas nécessairement les obligations douanières de marquage ni celles des États. La Californie, par exemple, a un programme distinct de déclaration des ingrédients pour les produits contenant des ingrédients répertoriés ; il s’agit d’une obligation de déclaration propre à cet État, et non d’une mention universelle à apposer sur l’emballage au titre de la réglementation fédérale.

Exigences américaines d’étiquetage cosmétique par panneau

Le Guide de la FDA sur l’étiquetage des cosmétiques distingue le panneau principal d’affichage du panneau d’information ; certaines mentions diffèrent aussi selon qu’elles figurent sur le récipient extérieur ou le récipient immédiat. Une mention n’est pas conforme simplement parce qu’elle apparaît quelque part : son emplacement, sa visibilité, sa formulation et le contexte du conditionnement comptent.

Selon le guide de la FDA, les caractères de la liste des ingrédients mesurent généralement au moins 1/16 inch de haut (environ 1,6 mm) ; ils peuvent mesurer au moins 1/32 inch (environ 0,8 mm) lorsque la surface disponible pour l’étiquetage est inférieure à 12 square inches. La taille minimale des caractères pour la quantité nette varie selon la superficie du panneau principal d’affichage : il ne faut donc pas appliquer une seule valeur à tous les conditionnements.

L’anglais est la langue par défaut, mais l’ajout d’une autre langue peut entraîner l’obligation de répéter dans cette langue les informations requises. Les petits conditionnements, les récipients décoratifs, les aérosols et les autres situations propres au produit doivent être examinés au regard du conditionnement réel, et non d’une maquette générique. Pour la fabrication de l’étiquette physique, examinez séparément les matériaux d’étiquettes autocollantes de Guanma et la vérification réglementaire de la maquette, en contrôlant la lisibilité de l’impression et l’adhérence sur le conditionnement prévu.

Décodeur en 11 points du langage réglementaire pour un cahier des charges d’étiquetage

Les résultats de recherche réglementaire emploient souvent des expressions qui se recoupent. Ce décodeur transforme ce vocabulaire en questions contrôlées à poser par l’acheteur, au lieu de traiter chaque répétition comme une exigence distincte.

Établissez une déclaration des ingrédients conforme à la formule

Une déclaration des ingrédients défendable part de la formule libérée, et non d’une étiquette concurrente ou d’une fiche marketing fournisseur. Faites correspondre chaque matière première et constituant à la dénomination déclarable autorisée, à la tranche de concentration, à la règle d’ordre, au traitement des colorants ou du parfum, à la source et au réviseur.

À l’origine de nombreux défauts de déclaration des ingrédients se trouve un écart non vérifié entre la composition fournie par un fournisseur et la formule commerciale. Les éléments probants au titre de 21 CFR 701.3 doivent être joints au dossier de rapprochement afin qu’un réviseur puisse vérifier les raisons du choix de chaque dénomination et de chaque ordre.

Selon la règle 21 CFR 701.3, les ingrédients sont généralement déclarés par ordre décroissant de prédominance. Les ingrédients présents à une concentration inférieure ou égale à un pour cent peuvent être indiqués dans n’importe quel ordre après ceux présents à plus d’un pour cent, et les additifs colorants peuvent être indiqués après les ingrédients non colorants, conformément à cette règle.

La terminologie de l’International Nomenclature of Cosmetic Ingredients est utile, mais une liste d’ingrédients établie pour un autre marché ne garantit pas automatiquement l’exactitude de la déclaration pour les États-Unis. Les noms commerciaux peuvent masquer plusieurs constituants, tandis qu’une modification de fournisseur ou de formule peut rendre une ancienne étiquette inexacte, même si le nom du produit reste identique.

Distinguez l’identité de l’entreprise du contact MoCRA pour les événements indésirables

La mention relative à l’identité de l’entreprise et le contact MoCRA pour les événements indésirables sont liés, mais constituent deux champs distincts. 21 U.S.C. § 364e établit l’exigence de contact sur l’étiquette : une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone aux États-Unis ou un contact électronique permettant à la personne responsable de recevoir les signalements d’événements indésirables liés aux cosmétiques.

La FDA décrit la personne responsable aux États-Unis comme le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette. L’exigence de contact aux États-Unis ne doit pas être confondue avec l’enregistrement d’un établissement, la déclaration des produits, les éléments justifiant la sécurité ou le délai distinct de 15 business days pour signaler un événement indésirable grave.

Vérifiez les avertissements et les allégations avant leur intégration à la maquette

Les allégations peuvent modifier le parcours réglementaire avant même leur formulation définitive. Aux États-Unis, les allégations de prévention ou de traitement d’une maladie, ainsi que celles portant sur la structure ou la fonction, peuvent établir une intention d’usage comme médicament ; les recommandations de la FDA sur les allégations relatives aux cosmétiques précisent que, selon la loi, les allégations cosmétiques doivent être véridiques et non trompeuses.

Suivez ces formulations sur vos conditionnements, noms de produits, sites web, publicités, images, marques, informations distributeurs et partout où elles apparaissent, implicitement ou explicitement. Une réserve ne peut pas corriger une intention d’usage comme médicament qui ressort par ailleurs, et il n’existe pas de refuge universel inventé pour les mentions « testé sous contrôle dermatologique », « hypoallergénique », « propre » ou « non toxique ».

Les avertissements suivent leur propre parcours : disposition universelle, avertissement lié au type de produit, formulation déclenchée par un ingrédient, consignes d’utilisation sûre ou autre exigence propre au marché. La réponse correcte dépend du produit exact et de la règle applicable, et non de l’accumulation de mises en garde génériques.

L’article 19 de l’Union européenne exige un ensemble de mentions différent

La traduction d’une étiquette américaine ne suffit pas à en faire une étiquette destinée à l’Union européenne. L’article 19 prévoit ses propres mentions, définitions des rôles, modalités d’emplacement, exigences linguistiques, règles de durabilité et dérogations ; tous ces éléments doivent être planifiés en fonction du produit réel et du marché de l’État membre visé.

Le risque de non-conformité vient de l’hypothèse selon laquelle des exigences qui se recoupent seraient équivalentes. Le texte consolidé en vigueur du règlement (CE) n° 1223/2009 constitue la référence, car les règles relatives au récipient, au conditionnement, à la langue et aux impossibilités pratiques dépendent du parcours précis dans l’Union européenne.

Le règlement consolidé exige que les mentions figurant sur le récipient et le conditionnement soient indélébiles, facilement lisibles et visibles. Il prévoit aussi des solutions détaillées en cas d’impossibilité pratique et pour les petits produits ; le fait que le conditionnement primaire soit petit ne supprime pas simplement les informations à fournir.

Pour chaque allergène de parfum couvert par une entrée applicable de l’annexe III, le règlement (UE) 2023/1545 exige une déclaration individuelle dans la liste des ingrédients lorsque sa concentration dépasse 0.001 percent dans un produit non rincé ou 0.01 percent dans un produit rincé. La période de transition pour l’étiquetage s’est terminée le 31 juillet 2026, tandis que les stocks anciens répondant aux critères peuvent rester disponibles jusqu’au 31 juillet 2028 ; l’applicabilité de cette transition dépend de la substance, du produit et de la restriction en vigueur, y compris des modifications ultérieures reprises dans le texte consolidé du 18 mai 2026.

Les allégations doivent faire l’objet d’un examen distinct de leurs éléments probants. Le règlement (UE) n° 655/2013 s’applique aux allégations explicites et implicites sur tous les supports et organise leur évaluation autour de la conformité juridique, de la véracité, de la justification par des éléments probants, de l’honnêteté, de l’équité et du choix éclairé.

Utilisez une matrice des écarts entre les États-Unis et l’Union européenne

Un jeu de données de référence unique peut réduire les erreurs de transcription, mais des données communes ne rendent pas les maquettes finales interchangeables. Avant de décider si un élément graphique peut être réutilisé, comparez pour chaque mention le rôle juridique, la formulation, le symbole, la langue, l’emplacement et les éléments probants.

Le risque apparaît lorsqu’un champ relatif à un ingrédient ou à une quantité est recopié parce qu’il semble familier. Les règles américaines de la partie 701 et celles de l’Union européenne suivent des logiques différentes quant aux rôles, à l’emplacement et à la langue ; la matrice des écarts consigne donc à la fois la source commune et la formulation propre à chaque marché.

Attribuez les données, les contrôles, les approbations et la conservation de la maquette

Imprimer ou remplir un conditionnement ne fait pas automatiquement de cette entreprise l’approbateur juridique final. La marque, la personne responsable, le formulateur, le fabricant, le fournisseur du conditionnement, le concepteur, le traducteur, le réviseur réglementaire, le responsable qualité et l’imprimeur doivent convenir explicitement du transfert de chaque donnée contrôlée.

Les données requises comprennent la révision de la formule, les allégations exactes, les dimensions du conditionnement, la quantité nette ou nominale, le marché, les identités juridiques, le canal de contact, les avertissements, le mode d’emploi, les langues, les symboles et la révision de l’épreuve. Un partenaire de fabrication peut fournir ou vérifier des données dans le cadre convenu, mais ni une page web ni un contrat de service ne permettent de déduire tous les rôles juridiques ni l’approbation finale.

Réouvrez l’examen lorsqu’un fait figurant sur l’étiquette change

Une approbation antérieure vaut pour les faits consignés à ce moment-là. Réévaluez les conséquences de tout changement concernant la formule, une allégation, la composition d’un fournisseur, la surface du conditionnement, la quantité, le rôle d’une entreprise, un contact, une langue, un marché, un avertissement, la réglementation ou la maquette, même si la modification paraît mineure.

Le risque récurrent est la réutilisation sans contrôle : parce qu’une épreuve antérieure semble familière, l’équipe peut ne pas voir une rupture du lien entre la formule et l’étiquette. Revérifiez la source officielle de la FDA sur l’étiquetage ou la réglementation en vigueur de l’Union européenne dès que le registre des facteurs déclencheurs indique une modification liée au marché.

Le remplacement d’une matière première peut modifier la dénomination d’un constituant ; une nouvelle allégation peut modifier la classification ; un panneau plus petit peut modifier la présentation ; un nouveau pays peut modifier la langue et les informations sur les rôles ; et un changement de domaine de contact peut interrompre le parcours de signalement des événements indésirables. « Texte uniquement » et « même nom de formule » ne constituent pas des évaluations d’impact.

Préparez un cahier des charges pour un partenaire de fabrication de produits de soin de la peau en marque blanche

Une formule de soins de la peau préexistante ne rend pas automatiquement l’étiquetage prêt. Avant de demander la maquette graphique, préparez un brief unique et contrôlé comprenant la formule et sa révision, l’identité du produit, les allégations exactes, les marchés cibles, les entités responsables, la quantité, les plans de conditionnement, la source de la déclaration des ingrédients, les avertissements, le mode d’emploi, les coordonnées de contact, les langues, les éléments probants, les responsables et les questions en suspens. Pour chaque champ contrôlé, indiquez la source réglementaire applicable, par exemple celle du régulateur.

NEXO Beauty Labs est un partenaire mondial de fabrication cosmétique en marque d’origine (OEM) et de conception d’origine (ODM), spécialisé dans le développement, la formulation et la fabrication à grande échelle de produits de soins de la peau, de soins capillaires et de soins du corps. Ses activités de fabrication remontent à 1999, et son équipe internationale accompagne des partenaires dans le monde entier depuis 2020 ; ces faits concernant l’entreprise ne suffisent pas, à eux seuls, à établir l’existence d’un service de revue juridique, d’une certification, d’une garantie, d’une capacité de production, d’une quantité minimale de commande, d’un délai ou d’un résultat client.

Les marques qui préparent une formule, des allégations, un conditionnement et un brief de marché peuvent consulter l’accompagnement de NEXO pour le développement de soins de la peau avant de transmettre une maquette graphique.

Foire aux questions

Références principales

Les références et sources ci-dessous étayent les distinctions réglementaires et les vérifications destinées aux acheteurs utilisées dans ce guide.

• Guide de la FDA sur l’étiquetage des produits cosmétiques
• FDA : produits cosmétiques et législation américaine
• Code of Federal Regulations électronique, 21 CFR Part 701
• United States Code, 21 U.S.C. § 364e (étiquetage des produits cosmétiques)
• Présentation de la mise en œuvre de la MoCRA par la FDA
• FDA : allégations relatives à l’étiquetage des produits cosmétiques
• FDA : cosmétique, médicament ou les deux ?
• Règlement consolidé (CE) No 1223/2009, version du 18 mai 2026
• Règlement (UE) No 655/2013 de la Commission
• Règlement (UE) 2023/1545 de la Commission
• Programme californien pour des produits cosmétiques sûrs

Les cinq outils d’aide à la décision cités dans cet article sont des synthèses éditoriales fondées sur des sources publiques. Ils ne constituent ni des procédures opérationnelles standard de NEXO, ni des avis juridiques, des approbations réglementaires ou la preuve d’un service de conformité proposé par NEXO.