Kosmetikkennzeichnung: Leitfaden USA und EU

Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung bilden keine weltweit einheitliche Checkliste. Pflichtangaben, Formulierungen, Platzierung, Sprache, verantwortliche Stelle, Warnhinweise und Vorgaben für Werbeaussagen hängen vom Zielmarkt, der Produktkategorie, dem Verwendungszweck, der Rezeptur und der Verpackung ab. Die Einstufung und Festlegung des Marktzugangs sollten daher vor dem Grafikdesign erfolgen.

Die kurze Antwort für Einkäufer Legen Sie Produkt, Rezepturversion, Werbeaussagen, Zielmärkte, Verpackungsmaße, geschäftliche Rollen, Kontaktweg und Nachweisverantwortliche verbindlich fest. Ordnen Sie anschließend jedes erforderliche Element dem passenden Markt, Verpackungsbereich, der jeweiligen Verpackungsebene, Sprache, Quelle, prüfenden Person und Druckvorlagenversion zu.

Auch eine ansprechende Druckvorlage kann durchfallen, wenn Inhaltsstoffdeklaration, Nettofüllmenge, Angaben zum verantwortlichen Unternehmen, Werbeaussagen und Zielmarkt nicht gemeinsam kontrolliert wurden. Dieser Leitfaden enthält allgemeine Informationen mit Stand vom 28. August 2026; er ist keine Rechtsberatung, keine Freigabe der Druckvorlage und kein Ersatz für eine produktspezifische regulatorische Prüfung.

Legen Sie den regulatorischen Weg vor der Druckfreigabe fest: Ein ungeklärter Markt, eine Werbeaussage, eine Rezepturversion, eine rechtliche Rolle oder ein Verpackungsmaß kann eine ansonsten ausgearbeitete Druckvorlage unbrauchbar machen.

Bei der Recherche beginnen Interessenten häufig mit Beispielen für Kosmetiketiketten, den Kennzeichnungsvorschriften nach MoCRA oder den FDA-Kennzeichnungsvorschriften für Hautpflegeprodukte. Diese Begriffe eignen sich als Einstieg, liefern aber nicht die produktspezifischen Angaben zu Einstufung, Rezeptur, Rolle, Verpackung und Markt, die für eine Freigabeentscheidung erforderlich sind.

Beginnen Sie mit einer Prüfung von Markt und Produkteinstufung

Maßgeblich sind Zielmarkt, Produktdefinition, Verwendungszweck, Darreichungsform, Werbeaussagen und etwaige produktspezifische Sonderregelungen. In den Vereinigten Staaten kann eine Hautpflege-Rezeptur je nach Verwendungszweck als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides eingestuft werden – selbst wenn die Verpackung wie die eines gewöhnlichen Kosmetikprodukts aussieht.

Das praktische Risiko entsteht, wenn das Design beginnt, obwohl Produktkategorie oder Marktverantwortliche noch nicht feststehen. Dann wird die Einstufung erst in der Druckvorstufe geklärt, wo Produktname, Werbeaussage, Warnhinweis oder rechtliche Rolle kostspielige Änderungen an der Druckvorlage erzwingen können.

Prüfbogen zur Festlegung des Geltungsbereichs der Kennzeichnung	Zu klärende Frage	Verantwortliche Person für den Nachweis	Abbruchkriterium
Markt	In welchen Märkten wird das fertige Produkt angeboten?	Marke / Regulierung	Länderspezifischer oder bundesstaatlicher Marktzugang noch ungeklärt
Produkteinstufung	Welche kosmetische Funktion und Darreichungsform sind vorgesehen?	Produkt / Regulierung	Abgrenzung zu Arzneimittel, Sonnenschutzmittel, Seife oder anderen Kategorien noch offen
Werbeaussagen	Welche Aussage vermitteln Texte, Bilder, Produktname und Werbung?	Marke / Nachweisverantwortliche	Nachweis oder zulässige Produktkategorie unklar
Produktspezifische Faktoren	Welche Inhaltsstoffe, Warnhinweise, Anwendungsbereiche, Nutzer oder Produktformen beeinflussen den regulatorischen Weg?	Rezeptur / Sicherheit	Ein Auslöser wurde noch nicht bewertet
Rechtliche Rollen	Welches Unternehmen oder welche verantwortliche Person ist in den einzelnen Märkten benannt?	Marke / Marktverantwortliche	Widersprüchliche Zuständigkeit für Rolle und Kontakt
Verpackungsform	Auf welchen Verpackungsebenen, Flächen und Maßen wird die Kennzeichnung angebracht?	Verpackung / Druckvorlage	Die vorgesehene Verkaufsverpackung ist noch nicht festgelegt
Menge	Welche bestätigte Füllmenge und Einheiten werden für die Verkaufsverpackung angegeben?	Qualität / Marktverantwortliche	Füllmengenbasis oder Einheitenangabe noch ungeklärt
Sprache	Welche Sprachvorschriften des jeweiligen Marktes gelten für die Pflichtangaben?	Marktverantwortliche / Übersetzer	Für vorgeschriebene Formulierungen gibt es keine freigegebene Sprachversion
Änderungsstand	Welche Versionen von Rezeptur, Verpackung, Werbeaussage und Druckvorlage bildet dieser Korrekturabzug ab?	Qualität / Dokumentverantwortliche	Quellversion stimmt nicht mit dem Korrekturabzug überein

Der aktuelle Überblick der FDA zu Kosmetika und US-Recht erklärt, dass die Behörde kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe – abgesehen von einigen Farbstoffen – nicht vorab genehmigt. „Nicht vorab genehmigt“ bedeutet nicht „unreguliert“. Ein Kosmetikprodukt sollte auch nicht als „FDA-approved“ bezeichnet werden, nur weil das Unternehmen davon ausgeht, dass seine Kennzeichnung den Vorschriften entspricht.

Eine bundesweite Checkliste deckt außerdem möglicherweise weder die Zollkennzeichnung noch einzelstaatliche Pflichten ab. Kalifornien führt beispielsweise ein eigenes Meldeprogramm für Inhaltsstoffe für Produkte mit gelisteten Inhaltsstoffen. Diese Meldepflicht gilt im festgelegten einzelstaatlichen Anwendungsbereich und ist keine allgemeine Pflichtangabe auf jeder Verpackung nach Bundesrecht.

Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika in den Vereinigten Staaten nach Verpackungsbereich

Der FDA-Leitfaden zur Kosmetikkennzeichnung unterscheidet zwischen der Hauptschauseite und der Informationsfläche. Einige Angaben unterscheiden sich zudem je nachdem, ob sie auf der Umverpackung oder dem unmittelbaren Behältnis stehen. Eine Formulierung ist nicht allein deshalb vorschriftsgemäß, weil sie irgendwo erscheint: Platzierung, Hervorhebung, Wortlaut und Verpackungskontext sind entscheidend.

Matrix zur Platzierung der Kennzeichnungselemente	Typische Platzierung	Prüfung der Verpackungsebene	Eingabequelle	Freigabefrage
Produktbezeichnung	Hauptschauseite	Umverpackung und Verkaufsaufmachung	Produkteinstufung	Bezeichnet der Name das Kosmetikprodukt zutreffend?
Nettofüllmenge	Hauptschauseite	Verkaufsverpackung	Bestätigte Füllmenge und Einheiten	Passen Einheiten, Platzierung und Schriftgröße zur tatsächlichen Fläche?
Unternehmensname und Anschrift	Informationsfläche	Vorgaben für Umverpackung und unmittelbares Behältnis	Rechtliche Rolle des Unternehmens	Ist eine einschränkende Ergänzung erforderlich?
Inhaltsstoffdeklaration	Informationsfläche	Verpackungsspezifisch	Abgleich mit der freigegebenen Rezeptur	Sind Bezeichnungen, Reihenfolge und Darstellung geprüft?
Warnhinweise / Gebrauchsanweisung	Erforderliche gut sichtbare Fläche	Abhängig vom konkreten Auslöser	Produktrisiko und Vorschrift	Ist der konkrete Warnhinweis vorgeschrieben und gut lesbar?
Ursprungsland	Zollkennzeichnung	Importiertes Produkt	Ursprungsbestimmung	Hat die für die Einfuhrkennzeichnung verantwortliche Person die Handhabung bestätigt?

Laut FDA-Leitfaden müssen Inhaltsstoffangaben im Allgemeinen mindestens 1/16 inch (etwa 1,6 mm) hoch sein. Ist die verfügbare Kennzeichnungsfläche kleiner als 12 square inches, kann eine Mindesthöhe von 1/32 inch (etwa 0,8 mm) gelten. Die Mindestschriftgrößen für die Nettofüllmenge hängen von der Fläche der Hauptschauseite ab. Daher sollte ein einzelner Schriftgrößenwert nicht unverändert für jede Verpackung übernommen werden.

Englisch ist die Standardsprache. Wird eine weitere Sprache verwendet, kann es erforderlich sein, Pflichtangaben auch in dieser Sprache zu wiederholen. Kleine Verpackungen, dekorative Behältnisse, Aerosole und andere produktspezifische Fälle müssen anhand der tatsächlichen Verpackung geprüft werden, nicht anhand eines allgemeinen Modells. Prüfen Sie für die physische Ausführung der Kennzeichnung selbstklebende Etikettenmaterialien von Guanma getrennt von der rechtlichen Prüfung der Druckvorlage und kontrollieren Sie Lesbarkeit des Drucks sowie Haftung auf der vorgesehenen Verpackung.

Entschlüsselung der Regelbegriffe in einem Kennzeichnungsbriefing in 11 Punkten

In regulatorischen Suchergebnissen überschneiden sich häufig verschiedene Begriffe. Diese Entschlüsselung überführt die Begriffe in klar definierte Fragen für Einkäufer, statt wiederholte Formulierungen als eigenständige Anforderungen zu behandeln.

Kategorie	Verwendete Formulierungen	Einordnung für Einkäufer
1. Pflichtangaben	Kennzeichnungsangaben; vorgeschriebene Kennzeichnungsangaben; Bestandteil der Kennzeichnung; Kennzeichnungstexte	Benennen Sie die konkrete Angabe, den Auslöser, die Quelle und die Platzierung.
2. Maßgebliches Recht	Kennzeichnungsvorschrift; Vorschriften zur Kosmetikkennzeichnung; Fair Packaging and Labeling Act; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act	Geben Sie die aktuell geltende Vorschrift an, nicht nur den Namen des übergeordneten Gesetzes.
3. Branchenbegriffe	Körperpflege; Körperpflegeprodukt; Personal Care Products Council; Kosmetika und Körperpflegeprodukte	Branchenbegriffe können den Kontext erläutern, ersetzen aber keine gesetzlichen Vorgaben.
4. FDA-Regelwerk	FDA-Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika; FDA-Kennzeichnung; FDA-Vorschriften; FDA-Anforderungen; FDA-Kennzeichnungsregeln; Zuständigkeit der FDA für Kosmetika	Klären Sie die Produktkategorie und die genaue bundesrechtliche Vorschrift.
5. Inhaltsstoffe	Inhaltsstoffkennzeichnung; Kennzeichnung von Kosmetikinhaltsstoffen; Zweck der Inhaltsstoffkennzeichnung von Kosmetika; Inhaltsstoffe müssen aufgeführt sein; müssen in absteigender Reihenfolge aufgeführt sein	Gleichen Sie Bezeichnungen und Reihenfolge mit der freigegebenen Rezeptur und der 1 %-Regel ab.
6. Alternative Kennzeichnung	Inhaltsstoffkennzeichnung außerhalb der Verpackung; Kosmetikinhaltsstoffkennzeichnung außerhalb der Verpackung; Kosmetik im Direktversand; für die Kennzeichnung verfügbar; dem Produkt beigefügte Kennzeichnung	Prüfen Sie, ob eine bestimmte Ausnahme ein anderes Medium zulässt.
7. Geltungsbereich	Etikett oder Kennzeichnung; Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften; Kennzeichnung von Kosmetika; Kennzeichnungszwecke	Unterscheiden Sie zwischen dem physischen Etikett und weiterem Begleitmaterial.
8. Verfügbare Kennzeichnungsfläche	für die Kennzeichnung verfügbare Fläche; Fläche zur Anbringung der Kennzeichnung; Kennzeichnungsfläche; Fläche eines Kosmetikprodukts	Verwenden Sie die tatsächliche Stanzkontur und berücksichtigen Sie nicht die Flächen, die laut zitierter Vorschrift ausgeschlossen sind.
9. Status und Sicherheit	Kosmetikprodukt muss gekennzeichnet sein; Kennzeichnung eines Kosmetikprodukts; falsch gekennzeichnetes Kosmetikprodukt; als Kosmetika eingestuft; Sicherheit eines Kosmetikprodukts; muss geeignete Warnhinweise tragen	Prüfen Sie jede Angabe anhand des tatsächlichen Produkts und des konkreten Auslösers.
10. Produktkategorie und Nomenklatur	Art des Kosmetikprodukts; Kosmetikum ist zugleich ein Arzneimittel; Leitfaden zur Kosmetikkennzeichnung; Verzeichnis der Kosmetikinhaltsstoffe	Die Einstufung erfolgt vor der Recherche zu Produktnamen und Layout.
11. Behältnis und Menge	Behältnis mit dem Kosmetikprodukt; unmittelbares Behältnis mit dem Kosmetikprodukt; Kosmetikprodukt im Behältnis; Kosmetikprodukt in der Verpackung; Menge des Kosmetikprodukts angeben; Volumenmaß bei flüssigen Kosmetikprodukten; viskoses Kosmetikprodukt; einschließlich dekorativer Kosmetikbehältnisse; Kosmetikhersteller; Inhaltsstoffe aller verkauften Produkte	Ordnen Sie genau die Verpackungsebene, Produktkonsistenz, Einheiten und etwaige Ausnahmen zu.

Erstellen Sie eine Inhaltsstoffdeklaration passend zur Rezeptur

Eine belastbare Inhaltsstoffdeklaration beginnt mit der freigegebenen Rezeptur, nicht mit dem Etikett eines Wettbewerbers oder einem Marketingdatenblatt des Lieferanten. Gleichen Sie jeden Rohstoff und seine Bestandteile mit der zulässigen Deklarationsbezeichnung, dem Konzentrationsbereich, der Reihenfolgeregel, der Behandlung von Farbstoffen oder Duftstoffen, der Quelle und der prüfenden Person ab.

Viele Fehler in der Inhaltsstoffdeklaration gehen auf eine ungeprüfte Abweichung zwischen der Zusammensetzung eines Lieferanten und der kommerziellen Rezeptur zurück. Die Nachweise gemäß 21 CFR 701.3 sollten der Abgleichsdokumentation beigefügt werden, damit die prüfende Person nachvollziehen kann, weshalb die jeweiligen Bezeichnungen und Reihenfolgen verwendet wurden.

Abgleich von Rezeptur und Kennzeichnung Verfolgen Sie Rezepturzeile → Rohstoff → deklarationspflichtige Bestandteile → Deklarationsbezeichnung → Konzentrationsbereich → Reihenfolgeregel → Behandlung von Farbstoffen, Duftstoffen oder Aromen → Quelle → prüfende Person → Abweichung. Halten Sie die Druckvorlage zurück, solange die Rezepturversion oder die Zusammensetzung eines Lieferanten ungeklärt ist.

Gemäß 21 CFR 701.3 werden Inhaltsstoffe grundsätzlich in absteigender Reihenfolge ihres Anteils aufgeführt. Inhaltsstoffe, die höchstens zu einem Prozent enthalten sind, dürfen nach den Inhaltsstoffen mit einem Anteil von mehr als einem Prozent in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden. Farbstoffe dürfen gemäß der Vorschrift nach den übrigen Inhaltsstoffen stehen.

Die Terminologie der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ist hilfreich. Eine für einen anderen Markt erstellte Inhaltsstoffliste belegt jedoch nicht automatisch, dass die Deklaration für die Vereinigten Staaten korrekt ist. Handelsnamen können mehrere Bestandteile verbergen. Änderungen an Lieferanten oder Rezepturen können zudem eine frühere Kennzeichnung ungültig machen, selbst wenn der Produktname unverändert bleibt.

Unternehmensangaben und MoCRA-Kontakt für unerwünschte Ereignisse getrennt behandeln

Die Unternehmensangabe und der MoCRA-Kontakt für unerwünschte Ereignisse hängen zusammen, sind aber getrennte Datenfelder. 21 U.S.C. § 364e legt die Kontaktangabe auf dem Etikett fest: eine Inlandsanschrift, eine inländische Telefonnummer oder eine elektronische Kontaktmöglichkeit, über die die verantwortliche Person Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten entgegennehmen kann.

Unternehmensangaben
Bestätigen Sie das benannte Unternehmen, seine tatsächliche Rolle, die Grundlage der Anschrift und ob der Zusatz „Hergestellt für“ oder „Vertrieben durch“ erforderlich ist.

Meldeweg für unerwünschte Ereignisse
Legen Sie die Inlandsanschrift, die inländische Telefonnummer oder den elektronischen Kontakt sowie die Person fest, die eingehende Meldungen überwacht und weiterleitet.

Änderungskontrolle
Legen Sie fest, bei welchen Änderungen an Anschrift, Rolle, Domain, Telefonnummer, E-Mail-Postfach, Dienstleister oder zuständiger Person eine Benachrichtigung ausgelöst wird.

Laut FDA ist die verantwortliche Person in den Vereinigten Staaten der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht. Die vorgeschriebene inländische Kontaktmöglichkeit ist nicht mit Betriebsstättenregistrierung, Produktlistung, Sicherheitsnachweisen oder der gesonderten Meldefrist von 15 Geschäftstagen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gleichzusetzen.

Prüfen Sie Warnhinweise und Werbeaussagen vor der Übernahme in die Druckvorlage

Werbeaussagen können den regulatorischen Weg verändern, bevor sie als ausgefeilter Text erscheinen. In den Vereinigten Staaten können Aussagen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten sowie zu Struktur oder Funktion des Körpers einen Arzneimittel-Verwendungszweck begründen. Die FDA-Leitlinien zu Werbeaussagen für Kosmetika erläutern, dass Werbeaussagen für Kosmetikprodukte gesetzlich wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein müssen.

Prüfwarteschlange für die Formulierung von Werbeaussagen	Vermittelte Aussage	Hinweis auf Produktkategorie	Vorliegende Nachweise	Entscheidung
Konkretes Produkt und Wortlaut der Werbeaussage	Was würde ein durchschnittlicher Verbraucher darunter verstehen?	Kosmetikum, Arzneimittel oder ungeklärt	Produktspezifische Nachweise	Freigeben / überarbeiten / entfernen / eskalieren
Aussagen zu Krankheit oder Behandlung	Beugt Krankheiten vor, behandelt, heilt oder lindert sie	Hinweis auf Arzneimittel	Nachweise zum regulatorischen Weg	Vor der Verwendung eskalieren
Aussagen zu Struktur oder Funktion	Verändert die Funktionsweise des Körpers	Hinweis auf Arzneimittel	Prüfung von Kategorie und Nachweisen	Eskalieren oder neu formulieren
Aussage zur kosmetischen Wirkung	Reinigt, verschönert oder verändert das Erscheinungsbild	Einstufung als Kosmetikum möglicherweise zutreffend	Nachweise zur konkreten Werbeaussage	Wahrheitsgehalt und Geltungsbereich prüfen

Verfolgen Sie die Formulierungen auf Verpackungen, in Produktnamen, Websites, Werbung, Bildern, Marken und Vertriebsinformationen sowie überall dort, wo sie ausdrücklich oder sinngemäß erscheinen. Ein Haftungsausschluss kann einen Verwendungszweck, der das Produkt anderweitig als Arzneimittel definiert, nicht aufheben. Für Aussagen wie „dermatologisch getestet“, „hypoallergen“, „clean“ oder „ungiftig“ gibt es keinen pauschalen, eigens dafür geschaffenen sicheren Freistellungsrahmen.

Warnhinweise erfordern einen eigenen Prüfweg: allgemeine Vorschrift, Warnhinweis für eine bestimmte Produktart, durch einen Inhaltsstoff ausgelöste Formulierung, sichere Anwendungshinweise oder eine andere marktspezifische Anforderung. Maßgeblich sind das konkrete Produkt und die geltende Vorschrift, nicht eine Ansammlung allgemeiner Vorsichtshinweise.

Artikel 19 der Europäischen Union verlangt andere Pflichtangaben

Ein Etikett für die Vereinigten Staaten wird nicht allein durch Übersetzung zu einem Etikett für die Europäische Union. Artikel 19 enthält eigene Pflichtangaben, Rollendefinitionen, Platzierungsregeln, Sprachvorgaben, Haltbarkeitsangaben und Ausnahmen. All dies muss für das konkrete Produkt und den jeweiligen Mitgliedstaatenmarkt geplant werden.

Das Compliance-Risiko liegt in der Annahme, dass Überschneidungen Gleichwertigkeit bedeuten. Die geltende konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bildet die Nachweisgrundlage, denn die Regeln für Behältnis, Verpackung, Sprache und praktische Unmöglichkeit gelten für den konkreten EU-Marktzugang.

Checkliste der Pflichtangaben nach Artikel 19 Name und Anschrift der verantwortlichen Person; Ursprungsland eingeführter kosmetischer Mittel; Nenninhalt; Mindesthaltbarkeit oder Zeitraum nach dem Öffnen; Vorsichtsmaßnahmen; Chargenkennzeichnung; Produktfunktion, sofern sie nicht eindeutig erkennbar ist; Inhaltsstoffliste; Sprache des Mitgliedstaats; sowie zulässige Platzierung oder Regelung für praktische Unmöglichkeit.

Die konsolidierte Verordnung verlangt, dass Angaben auf Behältnis und Verpackung unverwischbar, leicht lesbar und gut sichtbar sind. Sie enthält außerdem ausführliche Alternativen für Fälle praktischer Unmöglichkeit und für kleine Produkte. Informationen entfallen nicht einfach deshalb, weil die Primärverpackung klein ist.

Für jedes Duftallergen, das unter einen einschlägigen Eintrag in Anhang III fällt, verlangt die Verordnung (EU) 2023/1545 eine gesonderte Angabe in der Inhaltsstoffliste, wenn seine Konzentration in einem nicht abzuspülenden Produkt 0.001 Prozent oder in einem abzuspülenden Produkt 0.01 Prozent übersteigt. Die Übergangsfrist für die Platzierung endete am 31. Juli 2026. Produkte aus qualifizierenden Altbeständen dürfen jedoch bis zum 31. Juli 2028 weiterhin bereitgestellt werden. Ob diese Übergangsregel gilt, hängt vom konkreten Stoff und Produkt sowie von den aktuellen Beschränkungen ab, einschließlich späterer Änderungen in der konsolidierten Fassung vom 18. Mai 2026.

Werbeaussagen erfordern eine gesonderte Prüfung der Nachweise. Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 gilt für ausdrückliche und implizite Werbeaussagen in allen Medien. Sie richtet die Prüfung an sechs gemeinsamen Kriterien aus: Rechtskonformität, Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit, Lauterkeit und fundierte Entscheidungsfindung.

Verwenden Sie eine Vergleichsmatrix für die Vereinigten Staaten und die Europäische Union

Ein zentraler Stammdatensatz kann Übertragungsfehler verringern, macht die fertigen Druckvorlagen jedoch nicht austauschbar. Vergleichen Sie vor einer möglichen Wiederverwendung von Gestaltungselementen für jedes Feld die rechtliche Rolle, den Wortlaut, das Symbol, die Sprache, die Platzierung und die Nachweise.

Das Risiko entsteht, wenn ein gemeinsames Feld für Inhaltsstoffe oder Mengen übernommen wird, weil es vertraut wirkt. Die Vorschriften der Vereinigten Staaten gemäß Part 701 und die EU-Anforderungen unterscheiden sich hinsichtlich Rollen, Platzierung und Sprache. Die Vergleichsmatrix hält daher sowohl die gemeinsame Quelle als auch die marktspezifische Formulierung fest.

Feld	Vorschriften der Vereinigten Staaten	Vorschriften der Europäischen Union	Gemeinsame Datenquelle?	Offene Prüfung
Unternehmen / verantwortliche Stelle	Hersteller, Verpacker, Vertreiber; verantwortliche Person gemäß MoCRA	Verantwortliche Person in der Europäischen Union	Teilweise	Rolle, Anschrift, erforderlicher Zusatz
Menge	Nettofüllmenge und Darstellungsregeln	Nenninhalt mit Ausnahmen	Ausgangsfüllmenge kann gemeinsam genutzt werden	Einheiten, Symbole, Platzierung
Inhaltsstoffe	Deklaration gemäß 21 CFR 701.3	Inhaltsstoffliste nach Artikel 19	Rezepturquelle kann gemeinsam genutzt werden	Bezeichnungen, Reihenfolge, Allergene, Ausnahmen
Haltbarkeit	Keine allgemeine Ablaufdatumsangabe für Kosmetika	Mindesthaltbarkeit oder Zeitraum nach dem Öffnen	Prüfdaten können für beide Märkte relevant sein	Marktspezifische Angabe und Symbol
Werbeaussagen	Wahrheitsgemäß, nicht irreführend, mit der Produktkategorie vereinbar	Artikel 20 und sechs gemeinsame Kriterien	Zugrunde liegende Nachweise können sich überschneiden	Konkrete Werbeaussage und Marktkontext
Sprache und Verpackungsebenen	Englisch als Standardsprache; Zuordnung zu Umverpackung und unmittelbarem Behältnis	Sprache des Mitgliedstaats; Regeln für Behältnis und Verpackung	Keine automatische Wiederverwendung	Jede Fläche, Packungsbeilage, jedes Anhängeetikett und jede Karte

Eingaben, Prüfungen, Freigabe und Aufbewahrung der Druckvorlage festlegen

Das Bedrucken oder Befüllen einer Verpackung macht das betreffende Unternehmen nicht automatisch zur letztlich rechtlich freigebenden Stelle. Marke, verantwortliche Person, Rezepturentwickler, Hersteller, Verpackungslieferant, Designer, Übersetzer, regulatorische prüfende Person, Qualitätsfreigabe und Druckerei benötigen für jede kontrollierte Eingabe eine ausdrücklich festgelegte Übergabe.

Register zu Quellen und Freigaben der Druckvorlage	Verantwortliche Person für die Quelle	Nachweise zur Prüfung	Prüfende / freigebende Person	Aufzubewahrender Nachweis
Rezepturversion und Inhaltsstoffdeklaration	Rezepturentwickler / Hersteller	Abgleich mit freigegebener Rezeptur	Qualität / Regulierung	Rezeptur- und Kennzeichnungsversion
Werbeaussagen und Nachweise	Marke / Nachweisverantwortliche	Nachweisakte mit Wortlaut abgeglichen	Regulierung / Recht, falls zutreffend	Freigegebene Werbeaussage und Quelle
Flächen, Maße und Druckgrenzen	Verpackungslieferant / Druckerei	Aktuelle Stanzkontur und Spezifikation	Verpackung / Druckvorstufe	Version der Stanzkontur und Druckvorlage
Rollen, Anschrift und Kontakt	Marke / verantwortliches Unternehmen	Bestätigung des Unternehmens und der Überwachung	Marktverantwortliche	Freigegebene Dokumentation der Rolle
Übersetzung und marktspezifische Angaben	Qualifizierter Übersetzer / Regulierung	Abgleich von Ausgangs- und Zieltext	Prüfende Person für Mitgliedstaat / Markt	Sprachfreigabe und endgültiger Korrekturabzug

Zu den erforderlichen Eingaben zählen Rezepturversion, genauer Wortlaut der Werbeaussagen, Verpackungsmaße, Netto- oder Nenninhalt, Markt, rechtliche Unternehmensangaben, Kontaktweg, Warnhinweise, Gebrauchsanweisung, Sprachen, Symbole und Korrekturabzugsversion. Ein Fertigungspartner kann Daten im vereinbarten Umfang bereitstellen oder prüfen. Aus einer Website oder einem Dienstleistungsvertrag lassen sich jedoch nicht sämtliche rechtlichen Rollen oder die endgültige Freigabe ableiten.

Prüfung erneut eröffnen, wenn sich kennzeichnungsrelevante Angaben ändern

Eine frühere Freigabe gilt für die damals dokumentierten Angaben. Nehmen Sie eine erneute Folgenabschätzung vor, wenn sich Rezeptur, Werbeaussage, Lieferantenzusammensetzung, Verpackungsfläche, Menge, geschäftliche Rolle, Kontakt, Sprache, Markt, Warnhinweis, Vorschrift oder Angabe in der Druckvorlage ändert – auch wenn die Änderung geringfügig erscheint.

Das wiederkehrende Risiko ist die unbemerkte Wiederverwendung: Eine frühere Druckvorlage wirkt vertraut und das Team übersieht womöglich einen Fehler beim Abgleich von Rezeptur und Kennzeichnung. Prüfen Sie die offizielle FDA-Quelle zur Kennzeichnung oder die aktuelle Verordnung der Europäischen Union, sobald das Änderungsprotokoll eine marktrelevante Änderung ausweist.

Folgenabschätzung bei Änderungen der Druckvorlage Dokumentieren Sie Änderung → betroffenes Feld → bisheriger Nachweis → Folgenabschätzung → Markt → prüfende Person → Maßnahme → Version der Druckvorlage → Freigabedatum. Verwenden Sie vier Entscheidungsstatus: keine Auswirkung auf die Kennzeichnung, mit Begründung; kontrollierte Datenaktualisierung; marktspezifische Prüfung; oder Eskalation für neue Nachweise beziehungsweise eine Neueinstufung.

Der Austausch eines Rohstoffs kann die Bezeichnung von Bestandteilen verändern; eine neue Werbeaussage kann die Einstufung beeinflussen; eine kleinere Fläche kann eine andere Darstellung erfordern; ein weiteres Land kann Änderungen bei Sprache und Rollenangaben nötig machen; und eine geänderte Kontaktdomain kann den Meldeweg für unerwünschte Ereignisse unterbrechen. „Nur Text geändert“ und „gleicher Rezepturname“ sind keine Folgenabschätzungen.

Briefing für einen White-Label-Fertigungspartner für Hautpflege

Briefing für einen White-Label-Hautpflegehersteller — NEXO Beauty Labs

Eine bereits entwickelte Standardrezeptur macht das Etikett nicht automatisch fertig. Bevor Sie Druckvorlagen anfordern, erstellen Sie ein zentrales, verbindliches Briefing mit Rezeptur und Versionsstand, Produktidentität, exakten Werbeaussagen, Zielmärkten, verantwortlichen Unternehmen, Menge, Verpackungszeichnungen, Quelle der Inhaltsstoffdeklaration, Warnhinweisen, Anwendungshinweisen, Kontaktweg, Sprachen, Belegen, Verantwortlichen und offenen Fragen. Führen Sie für jedes verbindliche Feld die einschlägige Regulierungsquelle auf.

NEXO Beauty Labs ist ein globaler Auftragsfertigungs- und Entwicklungshersteller für Kosmetik (OEM und ODM) mit Spezialisierung auf die Entwicklung, Formulierung und skalierbare Herstellung von Hautpflege, Haarpflege und Körperpflege. Die Grundlage seiner Herstellung reicht bis 1999 zurück, und sein internationales Team unterstützt Partner weltweit seit 2020. Diese Unternehmensangaben belegen für sich genommen weder eine Rechtsberatung noch eine Zertifizierung, Garantie, Kapazität, Mindestbestellmenge, Lieferzeit oder ein Kundenergebnis.

Marken, die ein Briefing zu Rezeptur, Werbeaussagen, Verpackung und Zielmarkt vorbereiten, können sich vor der Übergabe der Druckvorlagen über die Unterstützung von NEXO bei der Entwicklung von Hautpflegeprodukten informieren.

Fassen Sie die offenen Punkte in einem Briefing zusammen Bereiten Sie Ihre Rezeptur, den Zielmarkt, die Verpackungszeichnung, die exakten Werbeaussagen und offene Fragen zur Kennzeichnung vor und besprechen Sie die Entwicklung mit NEXO Beauty Labs.

Häufig gestellte Fragen

Welche Anforderungen gelten für die Kennzeichnung kosmetischer Mittel?

Die Anforderungen an die Kennzeichnung kosmetischer Mittel hängen vom Zielmarkt, der Produktklassifizierung, den Werbeaussagen, der Rezeptur und der Verpackung ab. In den Vereinigten Staaten umfasst eine typische Prüfung die Produktidentität, die Nettofüllmenge, den Namen und den Geschäftssitz des Unternehmens, die Inhaltsstoffdeklaration, vorgeschriebene Warnhinweise und deren gut sichtbare Platzierung auf dem geeigneten Verpackungsfeld. MoCRA führte außerdem die Angabe von Kontaktinformationen für unerwünschte Ereignisse ein. Produktspezifische Ausnahmen und arzneimittelähnliche Werbeaussagen können das regulatorische Verfahren verändern. Prüfen Sie daher die aktuelle Vorschrift und die Hinweise der zuständigen Behörde für das konkrete Produkt, statt eine allgemeine Vorlage zu verwenden.

Benötige ich eine FDA-Zulassung, um kosmetische Mittel zu verkaufen?

Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA) lässt kosmetische Mittel und deren Kennzeichnung im Allgemeinen nicht vor dem Verkauf zu. Eine Ausnahme bilden Farbstoffe, die für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sein müssen. Das entbindet das Unternehmen nicht von seiner Verantwortung: Das Produkt muss bei den auf dem Etikett angegebenen oder üblichen Anwendungsbedingungen für Verbraucher sicher sein, und die Kennzeichnung darf nicht falsch oder irreführend sein. Durch Werbeaussagen kann ein Produkt außerdem als Arzneimittel eingestuft werden, was einen anderen regulatorischen Weg nach sich zieht. Klären Sie die Produktkategorie und jede einzelne Werbeaussage, bevor Sie „keine Vorabzulassung“ als Erlaubnis zur Markteinführung verstehen.

Kann dasselbe Etikett für kosmetische Mittel in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union verwendet werden?

Manchmal können gemeinsame Datengrundlagen beide Etiketten unterstützen, doch die Druckvorlagen sollten nicht ohne Prüfung als austauschbar gelten. Die beiden Märkte unterscheiden sich bei den rechtlichen Rollen, den Pflichtangaben, den Sprachen, der Haltbarkeit oder der Kennzeichnung der Verwendungsdauer nach dem Öffnen, den Kontaktangaben für unerwünschte Ereignisse, den Regeln für Werbeaussagen, der Herkunftsangabe und den Darstellungsdetails. Erstellen Sie für die konkrete Rezeptur und Verpackung eine feldweise Lückenanalyse. Verwenden Sie nur Angaben wieder, die tatsächlich übereinstimmen, und lassen Sie anschließend Formulierungen, Symbole, Platzierung und verantwortliche Unternehmen marktspezifisch prüfen.

Ist die INCI-Nomenklatur auf Etiketten kosmetischer Mittel in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben?

Die Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) wird häufig verwendet. Die gesetzlich vorgeschriebene Deklaration in den Vereinigten Staaten muss jedoch 21 CFR 701.3 sowie den dort zulässigen oder vorgeschriebenen Bezeichnungen entsprechen. Gleichen Sie die genaue Rezeptur und ihre Bestandteile mit den einschlägigen Benennungs- und Reihenfolgeregeln der Vereinigten Staaten ab.

Wer ist für die Compliance von Kosmetikprodukten unter Private Label verantwortlich?

Die Verantwortung hängt vom Zielmarkt und den tatsächlichen Rollen der Marke, der verantwortlichen Person in den Vereinigten Staaten, der verantwortlichen Person in der Europäischen Union, des Herstellers, des Abfüllers oder des Händlers ab. Ein Auftragshersteller kann im vereinbarten Umfang Angaben zu Rezeptur, Produktion, Verpackung und Änderungsmitteilungen beisteuern. Dadurch gehen jedoch nicht automatisch sämtliche gesetzlichen Pflichten oder Entscheidungen zu den endgültigen Druckvorlagen auf ihn über. Für das genannte Unternehmen kann eine bestimmte Formulierung vorgeschrieben sein; die verantwortliche Person muss möglicherweise einen überwachten Kontakt für unerwünschte Ereignisse bereitstellen; und der Marktverantwortliche muss unter Umständen Belege zu Werbeaussagen, Sicherheitsinformationen, Übersetzungen, Freigabeprotokolle und aktuelle Druckfahnen aufbewahren. In Verträgen sollte festgelegt werden, wer jedes Datenfeld bereitstellt, anhand der Quelldokumente prüft und die Marktversion freigibt, wer regulatorische oder lieferantenseitige Änderungen erhält, wer unerwünschte Ereignisse bearbeitet und wer die endgültigen Unterlagen aufbewahrt. Wenn zwei Parteien davon ausgehen, dass jeweils die andere für eine Aufgabe zuständig ist, kennzeichnen Sie sie als offen und halten Sie die Druckfreigabe an, statt auf Grundlage einer Annahme zu drucken.

Ein sinnvoller nächster Schritt Prüfen Sie das Verfahren zur Bestimmung der geltenden Vorschriften, die Platzierungsmatrix, die Werbeaussagen, die Verantwortungsübergabe und das Änderungsprotokoll, bevor Sie eine Druckfahne freigeben. Sobald die Angaben verbindlich feststehen, kontaktieren Sie NEXO Beauty Labs, um das Herstellungsbriefing zu besprechen.

Primärquellen

Die nachfolgend aufgeführten Referenzen und Quellen stützen die regulatorischen Unterscheidungen und Prüfungen für Einkäufer, die in diesem Leitfaden verwendet werden.

Die fünf in diesem Artikel genannten Entscheidungshilfen sind redaktionelle Zusammenfassungen öffentlicher Quellen. Sie sind weder Standardarbeitsanweisungen von NEXO noch Rechtsgutachten, behördliche Zulassungen oder Nachweise für einen Compliance-Service von NEXO.