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Wie bei der Herstellung von Sonnenstiften aus einer Rezeptur ein handhabbarer Feststift wird

Bei der Herstellung von Sonnenstiften wird eine Formulierung mit UV-Filtern mit einer festen Struktur kombiniert, der Abfüllprozess kontrolliert und das Produkt so verpackt, dass es auf die Haut aufgetragen werden kann. Ein Muster muss außerdem während der Lagerung und Anwendung stabil bleiben. Es muss dem Ausgabemechanismus zuverlässig standhalten und darf beim Auftragen nicht übermäßig brechen.
Die Entwicklung geht über die Umwandlung einer flüssigen Sonnencreme in einen Feststoff hinaus. Die Wahl des Wachses verändert das Auftragsverhalten. Die Kühlung verändert die Struktur. Ein anderer Behälter verändert, wie die unabgefüllte Produktmasse erstarrt und wie der Anwender den Stift hält. Dieser Leitfaden zeigt solche Zusammenhänge bei der Formulierung, der Pilotproduktion und der Prüfung des Fertigprodukts und erläutert, wie sich ein Rezepturproblem von einem Abfüll- oder Verpackungsproblem unterscheiden lässt.
Was verändert sich, wenn Sonnencreme zu einem festen Stift wird?

Die Struktur eines Sonnenstifts muss ihre Form halten und das Material beim Auftragen zugleich abgeben. Eine Lotion kann durch eine Öffnung fließen; ein Stift muss sich als Feststoff bewegen und einen Film hinterlassen. Diese Anforderungen hängen vom Filtersystem, dem Wachgerüst und dem Spender ab. Eine Lotion in einen Stift umzuwandeln, erfordert daher sowohl die Entwicklung der Rezeptur als auch des Herstellungsprozesses.
Viele heiß abgefüllte Stifte basieren auf einem wasserfreien Öl-Wachs-System. „Wasserfrei“ beschreibt den Wassergehalt, „fest“ dagegen den Aggregatzustand; die Begriffe sind nicht austauschbar. Die tatsächliche Beschaffenheit einer Verbindung ergibt sich aus System, Herstellungsweg und Inhaltsstoffen. Ein System könnte beispielsweise eine Emulsion sein.
Unterscheiden Sie gleich zu Beginn die drei Beispiele: Der Stiftkörper darf sich beim Auftragen nicht unerwünscht verformen; von der Oberfläche muss genügend Produkt abgegeben werden, damit es sich verteilen lässt; und der aufgetragene Film muss die geforderten Werbeaussagen zum Sonnenschutz erfüllen. Verformungsbeständigkeit ist eine Frage, gleichmäßiges Verteilen des Produkts eine andere. Beides sollte getrennt bewertet werden.
Unser Leitfaden zur Formulierung und Markteinführung von Sonnenschutzprodukten behandelt die allgemeine Filterauswahl und mögliche Marktzugänge. Für die Entwicklung des Stifts sollten Sie den Anwendungsbereich, die gewünschte Sichtbarkeit von Rückständen, die Form der Verpackung und die erwarteten Lagerbedingungen angeben. Diese Faktoren bestimmen die Entwicklung, bevor eine Produktionsmenge gewählt wird.
UV-Filter, Wachsstruktur und Hautgefühl aufeinander abstimmen

Für eine funktionierende Sonnenstift-Rezeptur müssen Filterverteilung, Ölverträglichkeit und Strukturbildner aufeinander abgestimmt werden. Eine höhere Festigkeit kann Gleitverhalten und Produktabgabe verändern. Ein anderes Öl kann die Löslichkeit der Filter und die Struktur beeinflussen. Deshalb müssen diese Funktionen gemeinsam betrachtet werden. Es reicht nicht, einen Wachsanteil auszuwählen und die übrigen Rezepturbestandteile als austauschbare Zusätze zu behandeln.
| Inhaltsstoffkategorie und Funktion | Entwicklungsfrage | Nützliche Beobachtung |
|---|---|---|
| Partikuläre mineralische Filter | Wie gut ist die ausgewählte Qualität dispergiert? | Agglomerate, Streifenbildung und sichtbare Rückstände |
| Gelöste organische Filter | Bleibt der Filter im Träger in dem erforderlichen gelösten Zustand? | Kristallbildung während der Lagerung oder nach dem Auftragen |
| Andere partikuläre Filter | Muss die ausgewählte Darreichungsform dispergiert werden? | Einheitlichkeit der vorbereiteten unabgefüllten Produktmasse und des aufgetragenen Films |
| Strukturbildner mit hohem Schmelzpunkt | Welche Festigkeit und welches thermische Verhalten bewirken sie? | Verformung, Bruch und Widerstand beim Auftragen |
| Mitstrukturgeber | Wie verändern sie das Netzwerk? | Textur und Ölrückhaltung nach der Konditionierung |
| Flüssige Emollienzien | Sind sie mit den Filtern und der Struktur kompatibel? | Verteilbarkeit, Rückstände und Abgabe von Öl an der Oberfläche |
| Dispergierhilfen | Passen sie zur tatsächlichen Partikeloberfläche und zum Träger? | Gleichmäßigkeit der Dispersion und Benetzung |
| Filmbildende Inhaltsstoffe | Wie wirken sie sich auf den fertigen Film aus? | Klebrigkeit, Flexibilität und geprüfte Schutzaussage |
| Sensorische Pulver | Was verändert ihre Zugabe über das Finish hinaus? | Gleitverhalten, Bröckeligkeit und Verteilung |
Mineralischer Stift oder transparenter Stift mit organischen Filtern: Was ist anders?
Die Form eines Filters bestimmt die nachfolgenden Arbeitsschritte: Bei Zinkoxid muss beispielsweise als Nächstes der Feststoff dispergiert werden. Die Aufbereitung richtet sich nach der physikalischen Form des jeweiligen Filters: Zinkoxid muss als Feststoff dispergiert werden, während ein löslicher organischer Filter ein geeignetes Trägermedium und eine dauerhafte Löslichkeit benötigt. Einige organische Filter liegen als Feststoff vor. Die Einteilung in organische und mineralische Filter sagt daher nichts über den Mischprozess aus. Ein klar wirkendes Aussehen der unabgefüllten Produktmasse ist ein anderes Ziel als ein Film mit wenig Rückständen auf der Haut.
da Silva Souza und Kollegen von Rowan University und INOLEX untersuchten die Rekristallisierung von Filtern in Vorlösungen, Sonnenschutzformulierungen und bei einer simulierten Anwendung. In ihrer Studie zu Solubilisatoren aus dem Jahr 2018 stellten sie fest, dass das zunächst beste Lösungsmittel manchmal nicht am besten vor Rekristallisierung schützte. Bei der Bewertung eines Systems mit gelöstem Filter sollten Sie die Endmischung und die Anwendungsphase einbeziehen.
Wie viel Produkt gibt der Stift tatsächlich ab?
Die in der Studie mit 52 Teilnehmenden aus dem Jahr 2015 geprüften Sonnenstifte erreichten eine geometrische mittlere Auftragsdicke von 0,35 mg/cm². Messen Sie bei der Bewertung der Produktabgabe neben dem Gleitverhalten auch die aufgetragene Masse. Das Beratungsunternehmen Cardno ChemRisk beschäftigte Novick und ihre Mitautoren und finanzierte die Arbeit. Dieser produktspezifische Befund macht das Auftragsverhalten zu einer Entwicklungsfrage. Er ist weder ein Umrechnungsfaktor für den SPF von Sonnenstiften noch eine universelle Dosierung für Sonnenstifte.
Bei einem vergleichenden Abgabetest können Auftragsfläche, Strichlänge, Anpresskraft und Mustertemperatur konstant gehalten werden. Durch Wiegen vor und nach dem Auftrag lässt sich die abgegebene Masse ermitteln. Erfassen Sie Streifenbildung und Verteilbarkeit getrennt, denn auch bei gleicher Masse können unterschiedliche Filme entstehen. Rezepturänderungen können dann gezielt auf das tatsächliche Problem eingehen – im Rahmen eines kundenspezifischen Rezepturentwicklungsprozesses.
Prozess von der Vorbereitung der unabgefüllten Produktmasse bis zur Verfestigung kontrollieren

Ein kontrollierter Heißabfüllprozess umfasst die Vorbereitung, das Warmhalten und den Transfer der unabgefüllten Produktmasse, die Abfüllung und die Kühlung. Jede Phase kann das Material verändern, bevor der Stift geprüft wird. Dokumentieren Sie bei diesen Übergängen die tatsächliche Produkttemperatur und die verstrichene Zeit und vergleichen Sie anschließend die fertigen Stifte nach der Konditionierung. Ein Sollwert für den Behälter gibt den Temperaturverlauf des abgefüllten Produkts nicht wieder.
Bei welcher Temperatur sollte ein Sonnenstift abgefüllt werden?
In veröffentlichten Untersuchungen lagen die Gießtemperaturen für Modellstifte bei 62–64°C. Das zeigt, wie sehr die Rezeptur die erforderliche Temperatur beeinflusst. Nicholas und Brooks vom Inhaltsstofflieferanten New Phase Technologies berichteten diese Werte für bestimmte Polyethylen-Mineralöl-Mischungen in ihrer Studie zu wasserfreien Stiften aus dem Jahr 2013. Ähnliche Absenkungen der Gießtemperatur führten zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Langzeitstabilität. Es handelt sich um Ergebnisse eines Modellsystems, nicht um Werte, die unverändert für eine Produktionscharge Sonnenstifte übernommen werden sollten.
Das Herstellungsfenster muss auf das tatsächliche Struktursystem, die Einarbeitung der Filter und die Verpackung abgestimmt sein. Während des gesamten Prozesses sind verschiedene Messwerte zu berücksichtigen, darunter die maximale Erhitzungstemperatur, die Temperatur der unabgefüllten Produktmasse während des Warmhaltens, die Düsentemperatur und die Temperatur während der Verfestigung. Pumpe, Schlauch oder Wartezeit können das Material auf dem Weg vom Behälter zur Komponente verändern. All das wirkt sich auf das Endprodukt aus.
Die 6-stufige Prüfung der Verfestigung von Stiften dient dazu, Pilotbedingungen und die daraus hervorgehenden Stifte zu vergleichen. Geben Sie die Chargen- und Verpackungs-ID, Ihre tatsächlichen Beobachtungen und den Grund für die Freigabe zum nächsten Schritt ein. Dieses Entwicklungsarbeitsblatt beschreibt den nachstehenden Prozess.
- Materialien freigeben. Dokumentieren Sie für jede Zutat die Qualität, Chargennummer und Art (z. B. Vordispersionen und Komponenten). Auch die Dispersion und der Austausch von Filtern können das Trägermedium und den Filter beeinflussen.
- Filter zugeben. Dokumentieren Sie die Zugabereihenfolge, die tatsächlichen Mischbedingungen und alle Beobachtungen zur Auflösung oder Dispersion. Bewahren Sie Proben der unabgefüllten Produktmasse aus dieser Phase auf.
- Abfüllbereitschaft der unabgefüllten Produktmasse feststellen. Dokumentieren Sie die Bedingungen (z. B. die Temperatur) und Dauer des Warmhaltens, die Mischbedingungen und die Entlüftung. Wenn das Warmhalten beendet werden soll, vergleichen Sie das Material zu Beginn und am Ende.
- Endgültige Abfüllung durchführen. Dokumentieren Sie den Zustand der Düse, die abgefüllte Masse und den Zustand der Komponenten. Ermitteln Sie, welche Abfüllungen nach einem Anlagenstopp erstmals akzeptabel sind.
- Verfestigung beobachten. Dokumentieren Sie die Kühlbedingungen, die Zeit bis zur Handhabung und die Ausrichtung. Vergleichen Sie Fuß und Spitze des verfestigten Materials.
- Konditionierte Stifte prüfen. Vergleichen Sie Festigkeit und Oberflächenbeschaffenheit. Halten Sie fest, an welcher Abfüllposition die Ergebnisse entstanden sind.
Die Festigkeit am Fuß und an der Spitze eines Lippenstifts mit niedrigem Wachsanteil kann auf Unterschiede bei den Kühlbedingungen hinweisen. Yamashita und Kollegen von Shiseido beschrieben solche Veränderungen in ihrer Formstudie aus dem Jahr 2021 und führten Abweichungen bei Struktur und Festigkeit des Lippenstifts auf Kühlbedingungen und Formdesign zurück. Die Lippenstiftstudie liefert einen Grund, Fuß und Spitze getrennt zu prüfen. Die Sonnenstift-Rezeptur und der Behälter müssen dennoch separat auf ihre Kühlung untersucht werden.
Wenn der Käufer einen höheren Durchsatz wünscht, vergleichen Sie Verweilzeit und Zeitpunkt der Handhabung mit den dokumentierten Pilotbedingungen. Die Kühlzeit muss ausreichen, damit sowohl der innere Stiftkörper als auch die äußere Deckschicht erstarren. Der innere Zustand kann sich noch verändern, obwohl die Deckschicht vollständig fest ist. Bevor Sie die Produktionsgeschwindigkeit erhöhen, sollten Sie Produktproben aus den veränderten Bedingungen aufbewahren.
Rezeptur und Verpackung als ein Produkt bewerten

Die Wechselwirkungen beim vollständigen Befüllen, beim Verschluss und bei der Barriere beeinflussen die Leistung des fertigen Arzneimittels. Bewerten Sie die Materialverträglichkeit zusammen mit dem Vorschubmechanismus, der Kappe und der Auftragsfläche. Eine Rezeptur, die sich im Labor gut verhält, muss sich in der vorgesehenen fertigen Darreichungsform (z. B. einer Drehhülse) nicht ebenso verhalten. Deshalb sollte die vorgesehene Verkaufskomponente bei Entwicklung und Stabilitätsprüfung einbezogen werden.
Für Arzneimittel in den United States behandelt 21 CFR 211.94 Wechselwirkungen mit dem Behältnis und den Schutz vor vorhersehbarem Verderb oder Kontamination. 21 CFR 211.166(a)(4) verlangt Stabilitätsprüfungen im vermarkteten Behältnis-Verschlusssystem. Deshalb muss bei der Produktbewertung die tatsächliche Verpackung berücksichtigt werden und nicht nur ihr Aussehen in einem Komponentenkatalog.
Briasco und Kollegen untersuchten in ihrer Studie zu Sonnenschutzverpackungen aus dem Jahr 2017 Emulsionen in Kunststoffverpackungen und verglichen sie mit Kontrollen in Glasflaschen, um den Verpackungseinfluss auf das Produkt zu beurteilen. Es reicht nicht aus, nur die Komponente oder nur das Produkt zu betrachten.
Beispiel: Dieselbe Pilotcharge erstarrt in einem Kontrollbehälter glatt, löst sich nach Temperaturwechseln in der vorgesehenen Hülse jedoch vom Boden. Prüfen Sie die Kontaktfläche, den Kühlverlauf und den Mechanismus. Zeigen sich in beiden Behältern Anzeichen für Ölaustritt, untersuchen Sie die Rezeptur und/oder die gemeinsamen Lagerbedingungen.
- Führen Sie den Vorschubmechanismus über den vorgesehenen Weg und ziehen Sie ihn, sofern vorgesehen, wieder zurück.
- Prüfen Sie nach der Konditionierung den Fuß auf Ablösungen, Hohlräume oder Risse.
- Prüfen Sie nach der vereinbarten Lagerbeanspruchung den Sitz der Kappe, Undichtigkeiten und Materialverformungen.
- Wiederholen Sie den Auftragsvergleich mit konditioniertem Produkt in der endgültigen Verpackung.
Ein Verpackungskauf allein anhand der Abmessungen kann thermische oder materialbedingte Einschränkungen übersehen. Bei der Komponentenfreigabe sollten das tatsächliche Harz oder Materialsystem, der Zugang für die Abfüllung, die Schnittstelle zur unabgefüllten Produktmasse und alle Abweichungen von der geprüften Version angegeben werden.
Ölaustritt, Körnigkeit und Bruch untersuchen

Fehlerbilder wie Ölaustritt, körnige Stellen und Bruch beschreiben unterschiedliche Arten von Fehlern und sollten entsprechend getrennt behandelt werden. Achten Sie darauf, wo und wann der Fehler auftritt und ob er auch in einem Kontrollbehälter vorkommt. Vergleichen Sie die Proben vor und nach der Konditionierung. Die folgende Fehlermatrix verknüpft jedes Symptom mit konkurrierenden Erklärungen und einer Prüfung, mit der sie sich unterscheiden lassen.
| Beobachtetes Symptom | Zu untersuchende konkurrierende Erklärungen | Vergleich oder Prüfung |
|---|---|---|
| Öltröpfchen an der Oberfläche | Unverträglichkeit von Öl und Netzwerk; Einfluss des Temperaturverlaufs | Ölabgabe und Form des Stiftkörpers in der Verpackung und im Kontrollbehälter vergleichen |
| Körnige Stellen im Stift | Kristalle des Strukturbildners; ungelöster oder rekristallisierter Filter | Mikroskopische Untersuchung und Bestimmung der Partikelbestandteile |
| Körnigkeit nach dem Verteilen | Rekristallisierung des Filters; Partikel bereits in der unabgefüllten Produktmasse vorhanden | Partikel in der unabgefüllten Produktmasse mit dem aufgetragenen Film im Zeitverlauf vergleichen |
| Riss durch den Stiftkörper | Innere Spannung; brüchiges Netzwerk; Belastung bei der Handhabung | Schnitte prüfen und Handhabungs- und Kühlbedingungen vergleichen |
| Erweichen oder Absacken | Für die Belastung unzureichende Struktur; Veränderung der Zusammensetzung | Form, Masse und Rückbildung nach der Konditionierung vergleichen |
| Zu hoher Widerstand beim Auftragen | Hoher Strukturwiderstand; Pulveranteil; Oberflächengeometrie | Kontrollierte Produktabgabe und Beobachtungen zur Verteilung vergleichen |
| Innere Hohlräume oder Hohlräume am Fuß | Eingeschlossene Luft; Schrumpfung während der Verfestigung | Aufbewahrte Stifte aufschneiden und Position der Hohlräume dokumentieren |
| Ablösung vom Boden | Versagen an der Kontaktfläche; Schrumpfung; Wechselwirkung mit dem Mechanismus | Kontaktfläche prüfen und den Weg des Mechanismus testen |
| Verformte Hülse oder Kappe | Temperatureinwirkung; Materialwechselwirkung; mechanische Belastung | Unbefüllte und befüllte Komponenten vergleichen |
Warum sondert ein Sonnenstift Öl ab oder fühlt sich körnig an?
Ölaustritt und Körnigkeit können beispielsweise gleichzeitig auftreten, sind aber unterschiedliche Beobachtungen. Wird der Wachsanteil verändert, bevor der Unterschied festgestellt wurde, kann sich das Gleitverhalten ändern, ohne dass der ursprüngliche Fehler behoben wird.
Seo und weitere Forschende von LG Chemical untersuchten Wachsmatrizen und das Phänomen des Ölaustritts bei Lippenstiften mithilfe der Mikroskopie. Ihre Studie aus dem Jahr 1999 brachte den Ölaustritt mit der Verträglichkeit von Wachsen und Ölen sowie den Formbedingungen in Verbindung.
Körnigkeit kann durch Wachskristalle, Filterkristalle oder Mineralagglomerate entstehen. Vergleichen Sie die Identität der Rohstoffe anhand mikroskopischer oder geeigneter analytischer Untersuchungen, um sie zu unterscheiden. Ein Vergleich des mikroskopischen Erscheinungsbilds mit dem Ausgangsrohstoff kann Hinweise auf die Identität geben. Eine glatte Probe sollte nach der Lagerung oder dem Verteilen erneut untersucht werden, insbesondere wenn der Filter in gelöstem Zustand vorliegen muss.
Beispiel: Ein Prototyp bleibt fest, weist nach warmer Lagerung jedoch Öl an der Oberfläche auf. Eine höhere Festigkeit kann also trotzdem mit Ölaustritt einhergehen. Eine Veränderung der Verträglichkeit von Wachs und Öl kann sowohl die Struktur als auch die Produktabgabe beeinflussen. Vergleichen Sie die ursprünglichen und überarbeiteten Proben unter denselben Bedingungen, bevor Sie den nächsten Versuch auswählen.
Geben Sie an, ob der Fehler vor der Abfüllung, unmittelbar nach dem Erstarren, während der Konditionierung oder bei der Anwendung auftrat. Ermitteln Sie die Reihenfolge, in der die verschiedenen Rezepturbestandteile zugegeben wurden. Halten Sie fest, in welcher Phase sich ein Stift gelöst hat oder ein Kristall beziehungsweise Partikel gebildet wurde. Geben Sie an, in welcher Phase ein Fehler am Mechanismus auftrat.
Prüfungen des fertigen Stifts auf die vorgesehene Werbeaussage abstimmen

Die Prüfungen am fertigen Stift umfassen mehrere Bewertungsbereiche. Sie erfüllen unterschiedliche Aufgaben: den Schutz messen, den Wirkstoffgehalt überprüfen, die Stabilität bewerten und das mikrobiologische Risiko kontrollieren. Umfang und Art der Prüfungen hängen vom Produkttyp und vom Zielmarkt ab.
Kann das SPF-Ergebnis einer Lotion für einen Stift verwendet werden?
Eine automatische Übertragung ist nicht anzunehmen. Die Neuentwicklung des Trägermediums und seines Auftragsverhaltens verändert das zu bewertende Produkt. Der Prüfplan muss die vorgesehene endgültige Rezeptur und den einschlägigen Weg zur Zulässigkeit der Werbeaussage berücksichtigen. Die Leitlinie der FDA zur Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln unterscheidet zwischen SPF- und Breitbandspektrum-Prüfungen und beschreibt Prüfungen der Wasserfestigkeit für die angegebenen Zeiträume von 40 und 80 Minuten.
Auch die Wahl der Methode hängt von der Darreichungsform ab. ISO 23675:2024 gilt für die statische In-vitro-SPF-Bestimmung bei den darin festgelegten Emulsions- oder einphasigen alkoholischen Produkten. Stifte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Methode; die Wasserfestigkeit muss separat geprüft werden. Ein Laborangebot sollte eine für Stifte geeignete Methode ausweisen, die im vorgesehenen Markt anerkannt ist.
Gliedern Sie die Laborarbeit in getrennte Entscheidungen:
- Schutzaussagen: vorgesehener SPF, UVA- oder Breitbandspektrum-Angabe und mögliche Aussage zur Wasserfestigkeit.
- Chemische Qualität: Identität, Wirkstoffgehaltsbestimmung und geeignete stabilitätsanzeigende Messungen.
- Physikalische Stabilität und Verpackungsstabilität: Ölabgabe, Kristalle, Verformung, Funktion des Mechanismus und Leistung des Verschlusses während des gewählten Prüfprogramms.
- Mikrobiologische Qualität: begründetes Prüf- und Kontaminationskontrollkonzept für Rezeptur, Prozess und regulatorischen Weg.
Die Herstellungsleitlinie der TGA für therapeutische Sonnenschutzmittel in Australien nennt Homogenität der unabgefüllten Produktmasse und repräsentative Probenahme als Qualitätsaspekte. Außerdem erwähnt sie:
„Das mikrobiologische Prüfprogramm für das fertig verpackte Produkt sollte normalerweise vor der Freigabe durchgeführt werden.“
Wasserfreie Rezepturen können das mikrobiologische Risiko verändern. Bei der Bewertung werden auch die verwendeten Materialien, der Kontaminationsgrad und die Art der Produktverwendung berücksichtigt. ISO 29621:2017 bietet einen Rahmen zur Bewertung des geringen mikrobiologischen Risikos von Kosmetika. Prüfen Sie die Anforderungen des jeweiligen Sonnenschutzmittelmarkts separat und wenden Sie sie an. Eine Risikobewertung für Kosmetika ersetzt keine Anforderungen an Arzneimittel in den United States oder Australien.
Geben Sie auf allen Berichten die Rezepturversion, die Komponentenversion und die Chargenkennung der Probe an. Unser „Leitfaden zu Laborprüfungen“ erläutert, wie Entwicklungsteams die Arbeiten vorbereiten können, bevor sie Entscheidungen zu Gestaltung und Freigabe treffen.
Vom Labormuster zu einem reproduzierbaren Pilotprozess

Ein Pilotprozess muss den vorgesehenen Materialzustand beim Warmhalten, Transfer, Abfüllen und Kühlen reproduzieren. Eine Erhöhung der Zutatenmengen gewährleistet nicht automatisch gleichbleibende Mischbedingungen oder Wärmeübertragung. Vergleichen Sie die konditionierten Ergebnisse einer Probe der unabgefüllten Produktmasse mit den Ergebnissen abgefüllter Stifte über den gesamten Produktionslauf hinweg, auch nach Neustarts, und setzen Sie sie mit dem Prozessprotokoll in Beziehung.
Die Leitlinie der TGA für Sonnenschutzmittel erlaubt chemische Prüfungen an der unabgefüllten Produktmasse oder am verpackten Produkt, wenn Studien die Homogenität während Lagerung und Abfüllung belegen. Bei einer Suspension können weitere Aspekte zu berücksichtigen sein. Bei einem Stift mit partikulären Filtern gibt eine klar wirkende Probe von der Oberfläche nicht die Beschaffenheit jeder Abfüllposition wieder.
Ein praxisnaher Pilotvergleich kann den Anfang, die Mitte und das Ende einer Abfüllung sowie längere Unterbrechungen erfassen. Das Qualitätsteam legt Probenahmeumfang und Akzeptanzkriterien fest. Vergleichen Sie gegebenenfalls den Wirkstoffgehalt, die abgegebene Masse, die physikalische Struktur und die Verpackungsfunktion. Geben Sie an, welche Prüfung welcher Probenposition zugeordnet ist.
Beispiel: Früh abgefüllte Stifte lassen sich gleichmäßig auftragen, nach langem Warmhalten abgefüllte Stifte fühlen sich dagegen körnig an. Vergleichen Sie die aufbewahrte unabgefüllte Produktmasse vor und nach dem Warmhalten. Berücksichtigen Sie den tatsächlichen Temperaturverlauf und die fertigen Querschnitte, bevor Sie den Kühltunnel verändern. Untersuchen Sie zuerst, wie sich der Materialverlauf sowie die anschließenden Abfüll- und Kühlbedingungen verändert haben.
Die Rückverfolgbarkeit muss auch in der laufenden Routineproduktion gewährleistet sein. Verknüpfen Sie Komponenten- und Zutatenchargen, Rezepturänderungen und Prozessprotokoll mit der Chargenkennung des Fertigprodukts. Bewahren Sie das freigegebene Referenzmuster und die Beobachtungen auf, anhand derer sich ein akzeptabler von einem lediglich ansprechenden Stift unterscheiden lässt.
Kosten und Zeitplan der Entwicklung: Abhängigkeiten verstehen

Die Entwicklung einer Stick-Rezeptur ist mit Kosten verbunden. Diese können steigen, wenn weitere Komponenten hinzukommen, Pilotläufe durchgeführt oder zusätzliche Prüfungen beauftragt werden. Je nach Umfang des Prüfprogramms können eine noch nicht abgeschlossene Verpackungsqualifizierung oder Prüfungen der Werbeaussagen die Freigabe des Sticks verzögern, selbst wenn die Abfüllung nur kurze Zeit dauert. Lassen Sie sich getrennte Angebote für den Komponenteneinkauf, Entwicklungsmuster, Pilotläufe und Laborleistungen erstellen.
Die Entscheidung für eine andere Filterqualität oder ein anderes Ölsystem wirft erneut Fragen zur Rezeptur auf. Wird ein anderer Behälter oder Verschluss geprüft, ändert sich der Umfang der Verpackungsbewertung. Eine Werbeaussage zu höherem Schutz oder Wasserfestigkeit verändert den Prüfauftrag für das Labor. Entscheidungen sollten nicht als endgültig betrachtet werden, nur weil bereits ein Liefertermin feststeht.
Lassen Sie in den angeforderten Angeboten den Umfang des Komponenteneinkaufs, der Entwicklungsmuster, Pilotläufe und Laborleistungen getrennt ausweisen. Bei jeder Überarbeitung des Angebots sollte angegeben werden, welche Arbeiten wiederholt werden. So lassen sich die Leistungsumfänge der beiden Angebote aufeinander abstimmen, ohne einen einheitlichen „Marktpreis“ festzulegen oder eine feste Entwicklungsdauer zu garantieren.
Klären Sie die Entscheidungen zu den Mustern, bevor Sie einen Fertigungsweg auswählen

Ein aussagekräftiges Fertigungsbriefing beschreibt, was der Stick leisten soll, welche Entscheidungen noch offen sind und für welchen Markt sowie welche Werbeaussagen er vorgesehen ist. Legen Sie Prioritäten für das Filtersystem, die Produktabgabe, sichtbare Rückstände, die Festigkeit des Sticks und den Spender fest.
Aktualisieren Sie den Mustercode, den Rezepturstatus, die Komponentenzeichnung, die vorgesehenen Lagerbedingungen und das nach Wichtigkeit geordnete Feedback. Fügen Sie alle Prüfergebnisse bei, die Sie weitergeben dürfen. Eine konkrete Bitte wie „Dieses Finish beibehalten, den anfänglichen Widerstand beim Auftragen verringern und eine Ablösung am Boden untersuchen“ gibt dem Entwicklungsteam eine klarere Richtung für den nächsten Versuch als „Rezeptur verbessern“.
NEXO Beauty Labs unterstützt die Entwicklung und Herstellung von Hautpflege-, Haarpflege- und Körperpflegeprodukten und kann auf eine Fertigungstradition seit 1999 zurückblicken. Entdecken Sie unsere Lösung für die Entwicklung und Herstellung von Sonnenschutzsticks für Ihr kommerzielles Projekt oder teilen Sie Ihr Stick-Briefing mit unserem Team.
Häufig gestellte Fragen
Wie funktioniert die Herstellung von Sonnenschutzsticks?
Für einen heiß abgefüllten Stick wird zunächst die unabgefüllte Produktmasse mit den Filtern vorbereitet und anschließend das strukturgebende System eingearbeitet. Danach wird die Masse in die gewählte Komponente abgefüllt und kontrolliert verfestigt. In der Entwicklung werden anschließend der konditionierte Stick, die Funktion der Verpackung und die Produktabgabe geprüft. Werbeaussagen zum Schutz erfordern neben der Produktfreigabe Prüfungen am Fertigprodukt und eine Bewertung gemäß den Marktanforderungen. Bei der Übertragung des Prozesses auf einen Pilotlauf sollten die freigegebenen Rezepturen und Komponenten beibehalten werden.
Warum kann ein Sonnenschutzstick nach dem Abkühlen körnig werden?
Die Körnigkeit der unabgefüllten Produktmasse kann auf Kristalle oder Agglomerate des Strukturgebers oder auf ausgefallene Filter zurückzuführen sein. Vergleichen Sie die Körnigkeit in der Produktmasse, im konditionierten Stick und im aufgetragenen Film. Falls weitere Effekte zur Körnigkeit beitragen, beobachten und beproben Sie die konditionierten Sticks und melden Sie Ihre Feststellungen der Entwicklungsabteilung. Halten Sie zusammen mit dem Analyseergebnis auch den Zustand der Probe und den Beobachtungszeitpunkt fest.
Lässt sich der SPF eines Sonnenschutzsticks anhand des Zinkoxidanteils berechnen?
Nein. Der Zinkoxidanteil beschreibt die Zusammensetzung, während der SPF am fertigen Sonnenschutzprodukt mit einem geeigneten Prüfverfahren bestimmt wird. Partikelqualität, Verteilung, Trägersystem und der aufgetragene Film müssen alle noch entwickelt werden. Schutzprüfungen und Analytik sind getrennte Bestandteile des Entwicklungsprogramms. Das Laborverfahren muss zur Stick-Produktform und zum vorgesehenen Markt passen.
Sind alle Sonnenschutzsticks wasserfrei?
Nein. Der feste Zustand eines Sticks sagt nichts über seinen Wassergehalt oder seine Rezeptur aus.
Nein. Viele heiß abgefüllte Produkte basieren auf Öl und Wachs. Bei der Festlegung der Herstellungs- und mikrobiologischen Kontrollen sollte sich die Entwicklung jedoch auf die tatsächliche Rezeptur und Prozessbeschreibung stützen.
Gilt ISO 23675:2024 für Sonnenschutzsticks?
Nein. Dieses statische In-vitro-SPF-Prüfverfahren ist für bestimmte Emulsionsformulierungen oder alkoholische Einphasensysteme vorgesehen und schließt Sticks aus.
Das Prüfverfahren für einen Stick sollte an seine Produktform und den vorgesehenen Markt angepasst werden. Werbeaussagen zu SPF, UVA- oder Breitbandschutz sowie Wasserfestigkeit sind eigenständige Fragen. Sie lassen sich nicht allein durch den Einsatz aktueller Prüfverfahren zusammenführen.
Benötigt ein wasserfreier Stick ein Konservierungsmittel?
Nicht immer. Bei einem wasserfreien Stick sollte beispielsweise eine produktspezifische mikrobiologische Bewertung klären, ob Konservierungsmittel erforderlich sind. Der Wassergehalt allein lässt keinen Rückschluss darauf zu.
Rohstoffe, Fertigungskontrollen, Kontamination, Verpackung und Anwendung spielen dabei alle eine Rolle. Beachten Sie die Anforderungen des vorgesehenen Absatzmarkts.
Was sollte geklärt sein, bevor Sie kundenspezifische Stickverpackungen bestellen?
Bewerten Sie die Produktrezeptur zusammen mit den Komponenten, der Abfüllung, dem Verschluss und dem Mechanismus des Produkts.
Berücksichtigen Sie das Abkühlverhalten, die Haftung am Boden, die Funktion nach der Konditionierung und das Stabilitätsprogramm. Halten Sie die Identität der geprüften Komponente fest, damit ein späterer Wechsel von Kunststoff, Geometrie oder Mechanismus als Änderung bewertet und nicht ohne Prüfung als gleichwertig angenommen wird.
Referenzen und Quellen
- FDA: Kennzeichnung und Wirksamkeitsprüfung von Sonnenschutzarzneimitteln.
- ISO 23675:2024: In-vitro-Bestimmung des SPF; ISO 29621:2017: Mikrobiologisch risikoarme kosmetische Produkte.
- 21 CFR 211.94: Behälter und Verschlüsse für Arzneimittel; 21 CFR 211.166: Stabilitätsprüfungen.
- Therapeutic Goods Administration: Herstellung von Sonnenschutzmitteln und Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
- Novick et al., 2015: Faktoren, die die Auftragsdicke von Sonnenschutzmitteln beeinflussen; da Silva Souza et al., 2018: Lösungsvermittler für UV-Filter und Rekristallisation.
- Nicholas and Brooks, 2013: Hyperverzweigte Polyalphaolefine in wasserfreien Sticks; Yamashita et al., 2021: Formgebung von Lippenstiften mit geringem Wachsanteil; Seo et al., 1999: Ölausscheidung bei Lippenstiften.
- Briasco et al., 2017: Stabilität von Sonnenschutzmitteln in Kunststoffverpackungen.
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