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Outil de répartition des responsabilités sur le marché
Outil de répartition des responsabilités sur le marché
Un site de fabrication situé hors d’un marché ne peut pas assumer les obligations réglementaires de ce marché : celles-ci incombent donc toujours à l’une des parties de votre propre chaîne d’approvisionnement. Répondez aux questions ci-dessous pour que l’outil désigne la partie à laquelle la réglementation attribue ces obligations, ainsi que l’article correspondant.
Pour en savoir plus sur le périmètre de fabrication associé et les exigences du projet, consultez la fabrication de produits cosmétiques par NEXO.
Union européenne
Définissez votre rôle opérationnel sur le marché de l’UE.
Résultat de l’évaluation du système
En attente de vos réponses… Choisissez votre rôle dans l’Union, puis sélectionnez « Afficher la partie responsable ».
Les quatre cas en détail
Aperçu de la répartition des responsabilités selon votre situation opérationnelle.
| Votre situation | Partie responsable | Article |
|---|---|---|
| Vous importez le produit fini dans l’Union | L’importateur, pour le produit concerné qu’il met sur le marché | 4(5) |
| L’importateur préfère confier ce rôle à un spécialiste | Une autre personne établie dans l’Union, désignée par mandat écrit et ayant accepté ce mandat par écrit | 4(5) |
| Vous, si vous mettez le produit sur le marché en tant que distributeur sous votre propre nom ou votre propre marque | C’est vous, en tant que distributeur | 4(6) |
| Vous modifiez un produit déjà sur le marché d’une manière susceptible d’affecter sa conformité | C’est vous ; la traduction des informations à elle seule ne constitue pas une modification | 4(6) |
États-Unis : cycle d’enregistrement
Un établissement de fabrication s’enregistre auprès de la FDA et renouvelle cet enregistrement tous les deux ans. La déclaration des produits est distincte : la personne responsable indiquée sur l’étiquette déclare chaque produit et met à jour cette déclaration chaque année.
Résultat de l’analyse
Le cycle biennal dure 24 mois. Indiquez où vous en êtes dans ce cycle.
